Bula para paciente - DICLORIDRATO DE BETAISTINA EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Eurofarma
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dicloridrato de betaistina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cada comprimido contém 16 mg e 24 mg de dicloridrato de betaistina em embalagem com 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 16 mg contém: dicloridrato de betaistina..........16,00 mg
excipientes q.s.p..............1 comprimido
Cada comprimido de 24 mg contém: dicloridrato de betaistina...........24,00 mg
excipientes q.s.p.............1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dicloridrato de betaistina é indicado para:
-
– Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
- Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
- Zumbido nos ouvidos;
- Perda ou dificuldade de audição;
– Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. como este medicamento funciona?
O dicloridrato de betaistina contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.
O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
3. quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Não tome dicloridrato de betaistina se:
- Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja COMPOSIÇÃO);
- Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina se:
- Você já teve úlcera no estômago,
- Você tem asma.
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina.
Gravidez e amamentação
Não há dados estabelecido do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize.
Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
- Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o dicloridrato de betaistina em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de dicloridrato de betaistina são circulares, brancos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Como tomar o dicloridrato de betaistina:
- O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água.
- Você pode tomar o dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, o dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Tomar o dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:
- O dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia.
- O dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças
O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
Não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
O dicloridrato de betaistina pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
- Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
- Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
- Queda da pressão sanguínea;
- Perda de consciência;
- Dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Indigestão (dispepsia);
- Dor de cabeça e
- Sensação de mal-estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdose. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdose intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdose.
O tratamento da superdose deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1129
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 3.565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
^w) Eurofarma
PAPÉL
0800–704–3876
RECICLÃVEl
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 29/06/2015 | 0571011/15–1 | 10459 -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | VP | Comprimido revestido 16 mg e 24 mg |
| 29/05/2017 | 1024420/17–4 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Apresentações comercializadas | VP | Comprimido revestido 16 mg e 24 mg |
| 20/04/2021 | 1511055/21–9 | 10452 -GENÉRICO — Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Dizeres Legais | VP | Comprimido revestido 16 mg e 24 mg |
| 11/06/2021 | 2261043/21–0 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável |
| VP | Comprimido revestido 16 mg e 24 mg |
| 19/10/2021 | 4124602/21–9 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Dizeres legais | VP | Comprimido revestido 16 mg e 24 mg |
| Não aplicável | Não aplicável | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais | VP | Comprimido revestido 16 mg e 24 mg |
Cloridrato_betaistina_com_rev_VP_V6