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DICLORIDRATO DE BETAISTINA EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - DICLORIDRATO DE BETAISTINA EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Eurofarma

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dicloridrato de betaistina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cada comprimido contém 16 mg e 24 mg de dicloridrato de betaistina em embalagem com 30 comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 16 mg contém: dicloridrato de betaistina...­.......16,00 mg

excipientes q.s.p........­......1 compri­mido

Cada comprimido de 24 mg contém: dicloridrato de betaistina...­........24,00 mg

excipientes q.s.p........­.....1 compri­mido

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dicloridrato de betaistina é indicado para:

  • – Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

  • Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
  • Zumbido nos ouvidos;
  • Perda ou dificuldade de audição;

– Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. como este medicamento funciona?

O dicloridrato de betaistina contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.

O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3. quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Não tome dicloridrato de betaistina se:

  • Você é alérgico (hipersensibi­lidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja COMPOSIÇÃO);
  • Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina se:

  • Você já teve úlcera no estômago,
  • Você tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
  • Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o dicloridrato de betaistina em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de dicloridrato de betaistina são circulares, brancos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Como tomar o dicloridrato de betaistina:

  • O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água.
  • Você pode tomar o dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, o dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Tomar o dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:

  • O dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia.
  • O dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

O dicloridrato de betaistina pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

  • Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
  • Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
  • Queda da pressão sanguínea;
  • Perda de consciência;
  • Dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Indigestão (dispepsia);
  • Dor de cabeça e
  • Sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdose. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdose intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdose.

O tratamento da superdose deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1129

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 3.565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001–92

Indústria Brasileira

^w) Eurofarma


PAPÉL


0800–704–3876

RECICLÃVEl

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

No do expediente

Assunto

Data do expediente

No do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

29/06/2015

0571011/15–1

10459 -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

VP

Comprimido revestido

16 mg e 24 mg

29/05/2017

1024420/17–4

10452 -GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Apresentações comercializadas

VP

Comprimido revestido

16 mg e 24 mg

20/04/2021

1511055/21–9

10452 -GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Dizeres Legais

VP

Comprimido revestido

16 mg e 24 mg

11/06/2021

2261043/21–0

10452 -GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

  • 3. Quando não devo usar este medicamento?

  • 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

  • 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

  • 6. Como devo usar este medicamento?

VP

Comprimido revestido

16 mg e 24 mg

19/10/2021

4124602/21–9

10452 -GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Dizeres legais

VP

Comprimido revestido

16 mg e 24 mg

Não aplicável

Não aplicável

10452 -GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento?

Dizeres legais

VP

Comprimido revestido

16 mg e 24 mg

Cloridrato_be­taistina_com_rev_V­P_V6