Bula para paciente - DICLOFENACO SÓDICO EMS S/A
Diclofenaco Sódico
EMS S/A
Gel
10 mg/ g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Diclofenaco sódico “medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” 10 mg/ g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel. Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
USO ADULTO
USO TÓPICO
Composição:
Cada g do gel contém: diclofenaco sódico............................................................ 10 mg
excipiente* q.s.p................................................................1 g
*carbômer 934, dietilamina, propilenoglicol, petrolato líquido, oleato de decila, álcool cetoestearilico etoxilado, butilidroxitolueno, álcool isopropilico, essência Melody e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O princípio ativo diclofenaco sódico tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
2. como este medicamento funciona?
O princípio ativo diclofenaco sódico pertence a classe dos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) e inibe a biossíntese de prostaglandinas.
3. quando não devo usar este medicamento?
É contraindicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.
O diclofenaco sódico é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O diclofenaco sódico deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações).
Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O diclofenaco sódico não deve ser ingerido.
Gravidez e lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: é importante informar ao seu médico se estiver utilizando algum outro medicamento.
Contraindicações:
É contraindicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°c a 30°c). proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: o prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos na embalagem do produto.
6. como devo usar este medicamento?posologia e modo de usaro diclofenaco sódico gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico. aplicar diclofenaco sódico gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. a quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. por exemplo; 2 a 4 g de diclofenaco sódico gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2.
Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O diclofenaco sódico gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Uso pediátrico:
O diclofenaco sódico gel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.
Pacientes idosos:
O diclofenaco sódico gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contra-indicações, precauções e advertências.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administre imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer ocasionalmente sinais de prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUINAS
Não são conhecidos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco sódico gel.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Reações locais: ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).
Reações sistêmicas: casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.
ADVERTÊNCIAS
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando diclofenaco sódico é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de diclofenaco sódico comprimidos.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. n°. 1.0235.0785
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF – SP n° 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186–901
CNPJ: 57.507.378/0003–65
Indústria Brasileira
S AC 0800191914
Histórico de alteração para a bula
| Número do expediente | Nome do assunto | Data da notificação/petição | Data de aprovação da petição | Itens alterados |
| 0055109/14–1 | (10459) -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula | 23/01/2014 | 23/01/2014 | Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. |