DICLOFENACO POTASSICO RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

diclofenaco potássico drágeas

Diclofenaco potássico 50 mg

• I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

diclofenaco potássico

Medicamento genérico – Lei n° 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES diclofenaco potássico 50 mg: embalagem com 20 drágeas.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada drágea de diclofenaco potássico 50 mg contém: diclofenaco potássico....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..50 mg

excipientes..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........q.s.p. 1 drágea

Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, macrogol 400, dióxido de titânio, talco, óxido férrico vermelho, opaglós (cera de carnaúba amarela, cera de abelha branca, água, polissorbato 20, ácido sórbico) e água.

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?o diclofenaco potássico drágeas é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições:

• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inflamação no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação. O diclofenaco potássico também pode ser utilizado para outras condições conforme determinado pelo seu médico.

2. como este medicamento funciona?

Antes de tomar diclofenaco potássico leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. A substância ativa de diclofenaco potássico drágeas é o diclofenaco potássico. O diclofenaco potássico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. O diclofenaco potássico alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como diclofenaco potássico funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico. O diclofenaco potássico possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não pode tomar este medicamento se:

• – for alérgico (hipersensibi­lidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início desta bula;

• – já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

• – tem úlcera no estômago ou no intestino;

RANBAXY

l iriTi u ÈLiiicd ida. Modelo de bula – Paciente

Diclofenaco potássico 50 mg

• – tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras;

• – sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

• – tem insuficiência cardíaca grave;

• – você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome diclofenaco potássico drágeas.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com diclofenaco potássico:

• – se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com diclofenaco potássico geralmente não é recomendado;

• – se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco potássico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;

• – em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco potássico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares;

• – se você está tomando diclofenaco potássico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);

• – se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);

• – se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;

• – se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn);

• – se você tem problemas no fígado ou nos rins;

• – se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);

• – se você apresenta inchaço nos pés;

• – se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar diclofenaco potássico.

• – se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco potássico você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.

• – o diclofenaco potássico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco potássico.

• – em casos muito raros diclofenaco potássico, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele, com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/a­nafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com diclofenaco potássico

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco potássico, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Diclofenaco potássico 50 mg

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se diclofenaco potássico precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao diclofenaco potássico que os outros adultos. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número mínimo de drágeas capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, diclofenaco potássico suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco potássico drágeas durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar diclofenaco potássico drágeas durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco potássico, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido. Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar diclofenaco potássico durante a gravidez ou a amamentação.

No 1° e 2° trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3° trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

O diclofenaco potássico pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco potássico drágeas, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de diclofenaco potássico é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco potássico

O diclofenaco potássico contém sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns açúcares, informe seu médico antes de tomar diclofenaco potássico drágeas.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:

Interações observadas com diclofenaco potássico drágeas e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

• - lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);

• - digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

• - diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

• - inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);

• - outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

• - corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

• - anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

• - antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);

• - metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

• - ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);

• - trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias).

• - antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

• - voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);

• - fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Tomando diclofenaco potássico com alimentos e bebidas

Diclofenaco potássico 50 mg

As drágeas de diclofenaco potássico devem ser ingeridas inteiras com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar as drágeas diclofenaco potássico antes das refeições ou com o estômago vazio.

Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico.

Atenção diabéticos: diclofenaco potássico drágeas contém açúcar

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As drágeas do diclofenaco potássico de 50 mg são de coloração vermelho tijolo, redondas, biconvexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar diclofenaco potássico

As drágeas de diclofenaco potássico devem ser ingeridas inteiras com água ou outro líquido, de preferência antes das refeições ou com o estômago vazio.

Quando tomar diclofenaco potássico

Tome as drágeas com o estômago vazio.

Quanto tomar diclofenaco potássico

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco potássico drágeas por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas drágeas de diclofenaco potássico você deverá tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são geralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se aplicável. Não exceder 150 mg/dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.

Por quanto tempo tomar diclofenaco potássico

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar diclofenaco potássico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Diclofenaco potássico 50 mg

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima drágea no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a drágea que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco potássico podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco potássico drágeas e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

• – dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).

• – Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

• – sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);

• – febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);

• – dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);

• – inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);

• – pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);

• – memória prejudicada (sinais de problemas de memória);

• – convulsões;

• – ansiedade;

• – pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);

• – dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);

• – dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);

• – dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);

• – rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);

• – dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);

• – vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal);

• – diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);

• – fezes negras (sinais de melena);

• – dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrointestinal);

• – diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);

• – dor de estômago grave (sinais de pancreatite);

• – amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);

• – sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);

• – bolhas (sinais de dermatite bolhosa);

• – pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);

• – rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);

• – aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibili­dade);

• – manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);

• – inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);

• – excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);

• – inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);

• – produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersti­cial);

• – diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);

• – inchaço generalizado (sinais de edema).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente le­tal.

Se você acidentalmente utilizar diclofenaco potássico drágeas acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento.

Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do orientações.	medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.:	1.2352.0058
Farm. Resp.:	Adriana M. C. Cardoso CRF – RJ N° 6750
Fabricado por:	Ranbaxy Laboratories Limited Industrial Area-3, Dewas – 455001

Diclofenaco potássico 50 mg

Anexo B – Histórico de alteração para a bula

Número do expediente	Nome do assunto	Data da notificação / petição	Data de aprovação da petição	Itens alterados
1084898/13–3	10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	27/12/2013	—	Versão inicial
Versão atual	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	07/02/2014	—	Paciente: Item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Profissional: Sem alterações