Bula do profissional da saúde - diclofenaco dietilamônio CIMED INDUSTRIA S.A
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
GEL 11,6 MG/G
o melhor remédio
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
diclofenaco dietilamônioMedicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃOGel tópico 11,6 mg/g: Embalagem contendo uma bisnaga com 60 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃOCada grama contém: diclofenaco dietilamônio......................11,6 mg*
Excipientes**q.s.p.:..............................1 g
*equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico **álcool isopropílico, carbômer, petrolato líquido, propilenoglicol, trolamina, óleo de eucalipto, macrogol cetoestearílico éter 20, Coco-Caprilato-Caprato, água purificada.
-Lesões em tecidos moles: traumas em tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (lesões esportivas);
-Formas localizadas de reumatismos de tecidos moles: tendinite (por exemplo, cotovelo de tenista), bursite, síndrome ombro-mão e periartropatia. Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou dedos.
2. resultados de eficácia
Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.
Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001 versus placebo). O Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (p<0,0001).
Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (p<0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g (p<0,0001 versus o gel placebo).
Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.
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3. características farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).
Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica :
O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase 2 (COX-2).
Diclofenaco dietilamônio gel é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica.
Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Diclofenaco dietilamônio gel alivia a dor e diminui o inchaço.
F armacocinética
Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele.
Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.
Distribuição: 99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%).
Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.
O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.
Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.
Eliminação: O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é
263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1–2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1–3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.
Populações especiais: Insuficiência renal e hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.
Informação Pré-Clínicas: Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.
4. contraindicações
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer componente da formulação. Diclofenaco dietilamônio gel é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, angioedema, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs) como ibuprofeno e aspirina. Diclofenaco dietilamônio gel tem uso contraindicado durante o último trimestre de gravidez.
Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
5. advertências e precauções
A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos (aqueles associados ao uso de formas sistêmicas de diclofenaco) devem ser consideradas se o diclofenaco tópico for usado em doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o recomendado (vide item Posologia e Modo de Usar).
O diclofenaco tópico deve ser aplicado somente sobre a pele intacta e não doente, sem feridas abertas ou escoriações. Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas; o medicamento não deve ser ingerido. Interrompa o tratamento se ocorrerem erupções cutâneas após a aplicação do produto.
O diclofenaco tópico pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.
Informações sobre os excipientes:
Diclofenaco dietilamônio gel contém propilenoglicol que em algumas pessoas por causar irritação leve e localizada na pele.
Fertilidade:
Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. O diclofenaco deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao feto. Assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência renal no feto com oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do ducto arterioso.
Lactação:
Não se sabe se o diclofenaco tópico é excretado no leite materno. O diclofenaco deve ser utilizado durante a lactação apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao recém-nascido. Se houverem razões convincentes para usar diclofenaco, o medicamento não deve ser aplicado nos seios nem usado em uma dosagem mais elevada ou por período mais longo do que o recomendado.
Pacientes idosos:
A dosagem usual para adultos pode ser utilizada por idosos.
A aplicação tópica do diclofenaco não exerce influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações são improváveis.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Diclofenaco dietilamônio gel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Gel branco, homogêneo com odor característico de eucalipto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso exclusivamente tópico para adultos e crianças acima de 14 anos de idade.
Os pacientes devem consultar um médico se os sintomas não melhorarem ou se houver piora em 7 dias do início do tratamento.
O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a pele. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g (quantidade variando do tamanho de uma cereja a uma noz) de Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400–800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local tratado.
9. reações adversas
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10); incomuns (>1/1.000 e <1/100); raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
– Comuns (>1/100 e <1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, eritema, eczema e prurido.
– Raras (>1/10.000 e <1/1.000): Dermatite bolhosa.
– Muito raras: (>1/10): Erupção cutânea pustular, angioedema, hipersensibilidade (incluindo urticária), asma, reação de fotossensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseA baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. No entanto, reações adversas similares as observadas após overdose de diclofenaco oral, podem ser observadas se Diclofenaco dietilamônio gel é ingerido (1 unidade de 100 g de Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g contém o equivalente a 1 g de diclofenaco sódico).
No caso de ingestão acidental, resultando em significantes eventos adversos sistêmicos, terapias normalmente adotadas para o tratamento de envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais devem ser utilizadas.
Para a gestão da superdosagem deve-se seguir as recomendações ou indicações clínicas do Centro de Assistência Toxicológica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAISReg. MS 1.4381.0100
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
CEP: 37558–508 – CNPJ: 02.814.497/0002–98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
CEP: 01550–000 – CNPJ: 02.814.497/0001–07
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 4
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 05/01/2015 | 0004846/15–1 | 10459– GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/01/2015 | 0004846/15–1 | 10459-GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/01/2015 | . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona?.Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?. Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar?. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações. Resultados de eficácia. Características farmacológicas. Contra – indicações. Advertências e precauções. Interações medicamentosas. Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar | VP/VPS | . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G |
| . Reações adversas. Superdose | |||||||||
| 15/01/2015 | 0037254/15–4 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 15/01/2015 | 0037254/15–4 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 15/01/2015 | . Composição | VP/VPS | . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G |
| 02/03/2015 | 0184566/15–7 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 02/03/2015 | 0184566/15–7 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 02/03/2015 | . Composição | VP/VPS | . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G |
| 30/05/16 | 1841718163 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | — | — | — | — | I- Identificação do Medicamento | VP/VPS | . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G |
| 15/03/2017 | 0410181172 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 15/03/2017 | 0410181172 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 15/03/2017 | . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose | VP/VPS | . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G |
| 25/07/2017 | 1549103170 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 25/07/2017 | 1549103170 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 25/07/2017 | Apresentação 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? | VP/VPS | 10 MG/G GEL CT BG AL X 60 G 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 |
| 13/12/2018 | 1177018180 | 10452 -GENÉRICO – | 13/12/2018 | 1177018180 | 10452 -GENÉRICO – | 13/12/2018 | Atualização de todos os itens das bulas inclusive dos dizeres legais | VP/VPS | 10 MG/G GEL CT BG AL X 60 G |