Bula para paciente - DEZEMIM LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
1. para que este medicamento é indicado? dezemim®é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol" porque ajuda a evitar o depósito de “mau colesterol" nas artérias e protege contra doenças do coração.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides. Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu DEZEMIM® para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue.
2. como este medicamento funciona? dezemim®age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. portanto, dezemim®aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu DEZEMIM® para ajudar a reduzir o seu colesterol.
3. quando não devo usar este medicamento? pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a dezemim®ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto. especial).
Este medicamento é contra-indicado para menores de 6 anos de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento? é importante que continue a tomar dezemim®diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter.
Gravidez e Amamentação : se estiver grávida ou planeja engravidar, DEZEMIM® pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, DEZEMIM® pode passar do seu leite para o seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: não há precauções especiais
Uso pediático: DEZEMIM® não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.
Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com DEZEMIM® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a DEZEMIM® podem variar. (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Problemas Clínicos ou Alergias : informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas : você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°c). proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
DEZEMIM® é um comprimido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento? adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. dezemim®pode ser ingerido com ou sem alimentos. seu médico pode ter falado para você tomar dezemim®com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar dezemim®no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. se seu médico prescreveu dezemim®com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, dezemim®deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. o dezemim®deve ser tomado conforme seu médico orientou. continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Tente tomar DEZEMIM® conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar? nos estudos clínicos, dezemim®foi em geral bem tolerado. os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento). em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com dezemim®.
Quando DEZEMIM® foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor, músculos doloridos ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das mãos e dos pés.
Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado: Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas; constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento; depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando DEZEMIM®. Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado a DEZEMIM®.
Se DEZEMIM® foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? tome dezemim®apenas conforme prescrito. se tomar mais dezemim®do que o prescrito, entre em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS 1.6773.0456
Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF – SP n° 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186–901 – Hortolândia / SP
CNPJ:: 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
Ou
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 24/01/2017 | 0126134/17–7 | 10457-SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário. | VP | Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100 (Emb. Frac.) ou 500 (Emb. Hosp.) comprimidos. |
| 16/01/2020 | 0151324/20–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100 (Emb. Frac.) ou 500 (Emb. Hosp.) comprimidos. |
| 10/05/2021 | 1797537/21–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Comprimido de 10 mg. Embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100*e 500** unidades. *Embalagem |
| fracionável Embalagem hospitalar | |||||||||
| – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 22/09/2021 | 3747953/21–9 | 10507 -SIMILAR -Modificação Pós-Registro -CLONE | 22/09/2021 | III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimido de 10 mg. Embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100*e 500 unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar |