DERMITRAT VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dermitrat®

cetoconazol

Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme

20mg/g

Dermitrat®

cetoconazol

APRESENTAÇÃO

Creme em bisnaga de 30g, contendo 20mg/g de cetoconazol.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Dermitrat® Creme contém:

cetoconazol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. 20mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1g

Excipientes: cera emulsificante, água purificada, estearato de sorbitana, butil-hidroxitolueno, miristato de isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, sulfito de sódio, propilenoglicol e glicerol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dermitrat® Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

2. como este medicamento funciona?

Dermitrat® Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

3. quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Você não deve usar Dermitrat® Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Gravidez e Amamentação

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Você não deve aplicar Dermitrat® Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Dermitrat® Creme. Você pode iniciar o tratamento com Dermitrat® Creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

– usar o corticosteroide pela manhã e Dermitrat® Creme à noite por uma semana.

• – após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Dermitrat® Creme todas as noites por 1 a 2 semanas.

• – então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Dermitrat® Creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Dermitrat® apresenta-se como creme homogêneo branco, suave ao tato e isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?uso externodermitrat® creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar

Dermitrat® Creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como usar

– Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

– Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.

• – Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Dermitrat® Creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.

• – Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – prurido (coceira) no local de aplicação,

• – sensação de queimadura na pele,

• – eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:

• – reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],

• – reações de hipersensibilidade (alergia),

• – erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),

• – dermatite de contato,

• – erupção cutânea,

• – esfoliação da pele,

• – pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização

Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você aplicar muito Dermitrat® Creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Dermitrat® Creme imediatamente.

Dermitrat® Creme não deve ser ingerido. Se Dermitrat® Creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. n° 1.0392.0106

Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes

CRF-GO n° 16016

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01

DAIA – Anápolis – GO

CNPJ: 30.222.814/0001–31

Indústria Brasileira

XXXXXX-02/21A

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Bula_Dermitrat_cre­me

Vitamedic 2021– XXXXXX – 02/21A