Bula para paciente - DERMITRAT VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
Dermitrat®
cetoconazol
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme
20mg/g
Dermitrat®
cetoconazol
APRESENTAÇÃO
Creme em bisnaga de 30g, contendo 20mg/g de cetoconazol.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Dermitrat® Creme contém:
cetoconazol.............................................................................................................................................................. 20mg
excipientes q.s.p.............................................................................................................................................................1g
Excipientes: cera emulsificante, água purificada, estearato de sorbitana, butil-hidroxitolueno, miristato de isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, sulfito de sódio, propilenoglicol e glicerol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dermitrat® Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
2. como este medicamento funciona?
Dermitrat® Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Você não deve usar Dermitrat® Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências
Gravidez e Amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Você não deve aplicar Dermitrat® Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Dermitrat® Creme. Você pode iniciar o tratamento com Dermitrat® Creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
– usar o corticosteroide pela manhã e Dermitrat® Creme à noite por uma semana.
-
– após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Dermitrat® Creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
-
– então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Dermitrat® Creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Dermitrat® apresenta-se como creme homogêneo branco, suave ao tato e isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?uso externodermitrat® creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de usar
Dermitrat® Creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como usar
– Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
– Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
-
– Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Dermitrat® Creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
-
– Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
– prurido (coceira) no local de aplicação,
-
– sensação de queimadura na pele,
-
– eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:
-
– reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],
-
– reações de hipersensibilidade (alergia),
-
– erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
-
– dermatite de contato,
-
– erupção cutânea,
-
– esfoliação da pele,
-
– pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
– urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você aplicar muito Dermitrat® Creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Dermitrat® Creme imediatamente.
Dermitrat® Creme não deve ser ingerido. Se Dermitrat® Creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n° 1.0392.0106
Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes
CRF-GO n° 16016
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
SAC?
0800 620 2929
@ VITAMGDIC
Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01
DAIA – Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001–31
Indústria Brasileira
XXXXXX-02/21A
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da Submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bulas | Versões (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
| 06/2021 | – | 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – Alteração do número do SAC – 9. Reações adversas | VP/VPS | 20mg/g crem derm ct bg al x 30g |
| 02/09/2020 | 2970413/20–8 | 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – Dizeres Legais (Alteração do RT) – Adequação da via de administração ao Vocabulário Controlado | VP/VPS | 20mg/g crem derm ct bg al x 30g |
| 22/08/2016 | 2206400/16–1 | 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – Mudança da Razão Social da Empresa | VP/VPS | 20mg/g crem derm ct bg al x 30g |
| 01/06/2015 | 0485478/15–1 | 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA |
| VP/VPS | 20mg/g crem derm ct bg al x 30g |
| 24/09/2014 | 081173/14–5 | 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 20mg/g crem derm ct bg al x 30g |
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