Bula do profissional da saúde - DEQUADIN FARMOQUÍMICA S/A
Pastilha – cloreto de dequalínio 0,25 mg + benzocaína 5 mg – embalagem contendo strip com 20 pastilhas. Sabor laranja, limão ou menta.
Cada pastilha sabor laranja contém:
cloreto de dequalínio................................................................................ 0,25 mg
benzocaína............................................................................................... 5 mg
Excipientes: sacarose, estearato de magnésio, goma arábica, gelatina, sacarina sódica, talco, cânfora, aroma laranja, riboflavina e água.
Cada pastilha sabor limão contém:
cloreto de dequalínio................................................................................ 0,25 mg
benzocaína............................................................................................... 5 mg
Excipientes: sacarose, estearato de magnésio, goma arábica, gelatina, sacarina sódica, talco, cânfora, aroma natural limão, aroma natural menta, corante amarelo tartrazina, corante azul indigotina e água. Cada pastilha sabor menta contém:
cloreto de dequalínio................................................................................ 0,25 mg
benzocaína............................................................................................... 5 mg
Excipientes: sacarose, estearato de magnésio, goma arábica, gelatina, sacarina sódica, talco, cânfora, aroma natural limão, óleo de menta, corante amarelo tartrazina, corante azul indigotina e água.
DEQUADIN® é indicado no alívio da dor, da irritação e inflamação nas infecções da boca e da faringe, tais como: amigdalites, faringites, estomatites, glossites e aftas.
Num estudo duplo-cego, randomizado, quarenta e quatro crianças com amigdalite aguda sem tratamento usual com antibióticos, divididas em dois grupos de vinte e duas, foram tratadas com pastilhas contendo cloreto de dequalínio ou sem cloreto de dequalínio. Os resultados mostraram que, apesar do tratamento com o cloreto de dequalínio não modificar as condições causadas por estreptococos hemolíticos (febre, leucocitose e aumento da velocidade de hemossedimentação), os sintomas locais, como dor, ardor, hiperemia e exsudação amigdaliana, foram beneficamente influenciados pelo cloreto de dequalínio. Os resultados permitiram concluir que o cloreto de dequalínio foi eficaz como tratamento único nas amigdalites agudas não produzidas por estreptococos hemolíticos.
Em outro estudo, sessenta pacientes com condições inflamatórias das cavidades oral e orofaríngea (glossites, faringites, farigoamigdalites e amigdalites) receberam como único tratamento pastilhas contendo cloreto de dequalínio. Os resultados foram muito bons em 81,6% dos casos, com completa regressão das queixas em três a quatro dias. Em onze casos com faringites e amigdalites, houve necessidade de se acrescentar antibióticos sistêmicos devido à ausência de resposta ao tratamento com as pastilhas e a evidência de sinusite comprovada radiologicamente ou de aumento da infecção bacteriana. Não foram observados efeitos colaterais. (3)
1 – Babbs M, Collier HOJ, Austin WC, Potter MD and Taylor EP. Salts of Decamethylene-Bis-4-Aminoquinaldinium (“DEQUADIN”), A New Antimicrobial Agent. Journal of Pharmacy and Pharmacology, 1956 September;8(1): 110119.
2 – Kramer W. Treatment of tonsillitis with dequalinium chloride. Fortsch Med. 1977 Apr 28;95(16): 1108–10.
3 – Reinecke M. Treatment of inflammatory diseases of the mouth and throat with Larypront in ENT practice. MMW Munch Med Wochenschr. 1976 Sep 24;118(39):1253–4
3. características farmacológicas
DEQUADIN® é composto de cloreto de dequalínio, um antisséptico tópico que age contra as principais bactérias, leveduras e alguns fungos, causadores de infecções da boca e garganta, e a benzocaína, um anestésico local que promove alívio da dor, ardor e sensibilidade excessiva, associados a essas infecções.
O cloreto de dequalínio é um antisséptico amônio quaternário, ativo contra muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, leveduras e fungos. A atividade germicida desta classe parece estar relacionada com vários mecanismos, como: inibição enzimática, desnaturação de proteínas celulares essenciais e ruptura da membrana celular com vazamento dos componentes celulares.
A benzocaína é um anestésico local do tipo éster que diminui a permeabilidade do íon sódio através de um estabilização reversível da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal, bloqueando-a da iniciação e condução dos impulsos nervosos.
Agindo diretamente no local da infecção, os componentes ativos de DEQUADIN® combatem a infecção, ao mesmo tempo em que lubrificam e acalmam a área afetada, o que ajuda a aliviar o desconforto das infecções da boca e garganta.
4. contraindicações
DEQUADIN® está contraindicado nas seguintes situações:
pacientes com baixos níveis plasmáticos de colinesterase; pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou ao ácido para-aminobenzoico (PABA) e seus derivados.5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesDEQUADIN® deve ser usado com precaução em pacientes com miastenia gravis.
A segurança de DEQUADIN® durante a gravidez e o período de lactação não foi estabelecida. Por essa razão, seu uso não é recomendado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este produto (pastilha sabor limão e pastilha sabor menta) contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
6. interações medicamentosas
Agentes anticolinesterásicos (inibidores da colinesterase, como neostigmina e piridostigmina): DEQUADIN® não deve ser usado por pacientes que estejam sendo tratados com esses agentes. Sulfonamidas: a benzocaína pode antagonizar os efeitos desses antimicrobianos. Sais sódicos de ácidos graxos e ágar: estes produtos, usados na indústria de alimentos e cosméticos, antagonizam o efeito do cloreto de dequalínio.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
DEQUADIN® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Dissolver na boca, lentamente, uma pastilha a cada duas a três horas, durante o período inicial do tratamento, aumentando gradativamente o intervalo conforme melhora.
Não usar mais do que oito pastilhas em um período de vinte e quatro horas.
9. reações adversas
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): foram relatados raros casos de metemoglobinemia após o uso de benzocaína. Reação muito rara (< 1/10.000): DEQUADIN® pode muito raramente causar reações de hipersensibilidade.Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseOs sintomas de superdosagem incluem: bocejos incomuns, inquietação ou excitação, nervosismo, tontura, nistagmo, zumbido no ouvido, visão borrada, náusea, vômito, contrações musculares involuntárias, tremores e convulsões. A excitação pode ser transitória e seguida de depressão e sonolência, falência respiratória e coma. Podem ocorrer efeitos simultâneos sobre o sistema cardiovascular, com depressão
miocárdica e vasodilatação periférica, resultando em hipotensão, arritmias e falência cardíaca. Pode haver também metemoglobinemia.
Em caso de uma superdose aguda recente, com o paciente consciente, pode se útil a provocação de vômito. No entanto, o paciente deve ser encaminhado rapidamente a uma unidade médica de emergência onde medidas adequadas de suporte poderão ser usadas.
O tratamento consiste essencialmente em manter a circulação e respiração e controlar as convulsões. A circulação pode ser mantida com a infusão intravenosa de plasma ou soluções eletrolíticas adequadas. As convulsões podem ser controladas com a administração intravenosa de diazepam. Se necessário, o paciente deverá de submetido à intubação endotraqueal, podendo ser necessária a respiração artificial em caso de persistência de convulsões. A metemoglobinemia, se presente, poderá ser tratada com a administração intravenosa de 1–4 mg/kg de injeção de cloreto de metiltionínio (azul de metileno).
MS: 1.0390.0159
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n° 4499
Registrado por:
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1° andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
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CNPJ: 33.349.473/0001–58
Fabricado por:
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
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Indústria brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/11/2020.
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/06/2014 | 0512027/14–6 | (10458) -Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | — | — | Adequação à RDC 47/2009 | VP e VPS | – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LARANJA) – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LIMÃO) – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR MENTA) |
| 02/10/2014 | 0825261/14–1 | (10451) -Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | — | — | -Advertências e Precauções | VP e VPS | – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LARANJA) – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LIMÃO) – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR MENTA) |
Dequadin_ AR071120_Bula Profissional de Saúde
| 12/11/2019 | 3121879/19–2 | (10451) -Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | — | — | Atualização dos dizeres legais | VP e VPS | – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LARANJA) – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LIMÃO) – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR MENTA) |
| 26/11/2020 | (10451) -Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula -Publicação no bulário RDC 60/12 | – | – | — | — | Reações Adversas | VPS | – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LARANJA) – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LIMÃO) – 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR MENTA) |
Dequadin_ AR071120_Bula Profissional de Saúde
| Histórico de Revisões | ||
| Revisão | Data | Descrição |
| 02 | 13/07/2010 | Adequação à RDC 47/2009 – Monique |
| 03 | 11/10/2010 | Correção da frase de restrição de uso de “Venda sob prescrição médica” para “ Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”. Alteração da frase obrigatória na posologia também. Monique |
| 04 | 25/02/2011 | Alinhamento com rotulagem RDC 71/2009, com inclusão dos termos “registrado por:” e retirada do “e distribuído” – Monique |
| 05 06 | 25/06/2014 | Adequação à RDC 47/2009 (CM 088/13). Submissão eletrônica segundo o guia de submissão eletrônica de 13/01/2014 – Roberta. ATENÇÃO: Esta versão não foi implementada, pois sofreu revisão (vide abaixo). |
| 01/09/2014 | Revisão da Consultoria Artwatters, MKT (Gustavo Reis) e área médica (Adriana). Submissão eletrônica segundo o guia de submissão eletrônica de 13/01/2014 – Roberta. | |
| Atualização do dizeres legais CM 176/19 Suellen Mendonça | ||
| 07 | 26/11/2020 | Conforme orientação da Nota Técnica n° 60/2020/SEI/CBRES/GGMED/DIRE2/ANVISA, foi alterada a frase do item “9. Reações adversas” da bula do profissional de saúde para “Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa”. CM 253/20 Suellen Mendonça |
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