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DEQUADIN FARMOQUÍMICA S/A - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - DEQUADIN FARMOQUÍMICA S/A

DEQUADIN®
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
DEQUADIN®
APRESENTAÇÕES:

Pastilha – cloreto de dequalínio 0,25 mg + benzocaína 5 mg – embalagem contendo strip com 20 pastilhas. Sabor laranja, limão ou menta.

COMPOSIÇÃO:

Cada pastilha sabor laranja contém:

cloreto de dequalínio...­.............­.............­.............­.............­.............­............ 0,25 mg

benzocaína...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 5 mg

Excipientes: sacarose, estearato de magnésio, goma arábica, gelatina, sacarina sódica, talco, cânfora, aroma laranja, riboflavina e água.

Cada pastilha sabor limão contém:

cloreto de dequalínio...­.............­.............­.............­.............­.............­............ 0,25 mg

benzocaína...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 5 mg

Excipientes: sacarose, estearato de magnésio, goma arábica, gelatina, sacarina sódica, talco, cânfora, aroma natural limão, aroma natural menta, corante amarelo tartrazina, corante azul indigotina e água. Cada pastilha sabor menta contém:

cloreto de dequalínio...­.............­.............­.............­.............­.............­............ 0,25 mg

benzocaína...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 5 mg

Excipientes: sacarose, estearato de magnésio, goma arábica, gelatina, sacarina sódica, talco, cânfora, aroma natural limão, óleo de menta, corante amarelo tartrazina, corante azul indigotina e água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

DEQUADIN® é indicado no alívio da dor, da irritação e inflamação nas infecções da boca e da faringe, tais como: amigdalites, faringites, estomatites, glossites e aftas.

Num estudo duplo-cego, randomizado, quarenta e quatro crianças com amigdalite aguda sem tratamento usual com antibióticos, divididas em dois grupos de vinte e duas, foram tratadas com pastilhas contendo cloreto de dequalínio ou sem cloreto de dequalínio. Os resultados mostraram que, apesar do tratamento com o cloreto de dequalínio não modificar as condições causadas por estreptococos hemolíticos (febre, leucocitose e aumento da velocidade de hemossedimentação), os sintomas locais, como dor, ardor, hiperemia e exsudação amigdaliana, foram beneficamente influenciados pelo cloreto de dequalínio. Os resultados permitiram concluir que o cloreto de dequalínio foi eficaz como tratamento único nas amigdalites agudas não produzidas por estreptococos hemolíticos.

Em outro estudo, sessenta pacientes com condições inflamatórias das cavidades oral e orofaríngea (glossites, faringites, farigoamigdalites e amigdalites) receberam como único tratamento pastilhas contendo cloreto de dequalínio. Os resultados foram muito bons em 81,6% dos casos, com completa regressão das queixas em três a quatro dias. Em onze casos com faringites e amigdalites, houve necessidade de se acrescentar antibióticos sistêmicos devido à ausência de resposta ao tratamento com as pastilhas e a evidência de sinusite comprovada radiologicamente ou de aumento da infecção bacteriana. Não foram observados efeitos colaterais. (3)

1 – Babbs M, Collier HOJ, Austin WC, Potter MD and Taylor EP. Salts of Decamethylene-Bis-4-Aminoquinaldinium (“DEQUADIN”), A New Antimicrobial Agent. Journal of Pharmacy and Pharmacology, 1956 September;8(1): 110119.

2 – Kramer W. Treatment of tonsillitis with dequalinium chloride. Fortsch Med. 1977 Apr 28;95(16): 1108–10.

3 – Reinecke M. Treatment of inflammatory diseases of the mouth and throat with Larypront in ENT practice. MMW Munch Med Wochenschr. 1976 Sep 24;118(39):1253–4

3. características farmacológicas

DEQUADIN® é composto de cloreto de dequalínio, um antisséptico tópico que age contra as principais bactérias, leveduras e alguns fungos, causadores de infecções da boca e garganta, e a benzocaína, um anestésico local que promove alívio da dor, ardor e sensibilidade excessiva, associados a essas infecções.

O cloreto de dequalínio é um antisséptico amônio quaternário, ativo contra muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, leveduras e fungos. A atividade germicida desta classe parece estar relacionada com vários mecanismos, como: inibição enzimática, desnaturação de proteínas celulares essenciais e ruptura da membrana celular com vazamento dos componentes celulares.

A benzocaína é um anestésico local do tipo éster que diminui a permeabilidade do íon sódio através de um estabilização reversível da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal, bloqueando-a da iniciação e condução dos impulsos nervosos.

Agindo diretamente no local da infecção, os componentes ativos de DEQUADIN® combatem a infecção, ao mesmo tempo em que lubrificam e acalmam a área afetada, o que ajuda a aliviar o desconforto das infecções da boca e garganta.

4. contraindicações

DEQUADIN® está contraindicado nas seguintes situações:

pacientes com baixos níveis plasmáticos de colinesterase; pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou ao ácido para-aminobenzoico (PABA) e seus derivados.

5. advertências e precauções

5. advertências e precauções

DEQUADIN® deve ser usado com precaução em pacientes com miastenia gravis.

Gravidez e LactaçãoGravidez e Lactação

A segurança de DEQUADIN® durante a gravidez e o período de lactação não foi estabelecida. Por essa razão, seu uso não é recomendado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este produto (pastilha sabor limão e pastilha sabor menta) contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

6. interações medicamentosas

Agentes anticolineste­rásicos (inibidores da colinesterase, como neostigmina e piridostigmina): DEQUADIN® não deve ser usado por pacientes que estejam sendo tratados com esses agentes. Sulfonamidas: a benzocaína pode antagonizar os efeitos desses antimicrobianos. Sais sódicos de ácidos graxos e ágar: estes produtos, usados na indústria de alimentos e cosméticos, antagonizam o efeito do cloreto de dequalínio.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de conservação

DEQUADIN® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticasCaracterísticas físicas e organolépticas DEQUADIN® laranja: Pastilhas circulares, planas, chanfradas, cor amarela. Sabor e odor característico de laranja. Livre de partículas estranhas. DEQUADIN® limão: Pastilhas circulares, planas, chanfradas, cor verde. Sabor e odor característico de limão. Livre de partículas estranhas. DEQUADIN® menta: Pastilhas circulares, planas, chanfradas, cor verde. Sabor e odor característico de menta. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Dissolver na boca, lentamente, uma pastilha a cada duas a três horas, durante o período inicial do tratamento, aumentando gradativamente o intervalo conforme melhora.

Não usar mais do que oito pastilhas em um período de vinte e quatro horas.

9. reações adversas

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): foram relatados raros casos de metemoglobinemia após o uso de benzocaína. Reação muito rara (< 1/10.000): DEQUADIN® pode muito raramente causar reações de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

10. superdose

Os sintomas de superdosagem incluem: bocejos incomuns, inquietação ou excitação, nervosismo, tontura, nistagmo, zumbido no ouvido, visão borrada, náusea, vômito, contrações musculares involuntárias, tremores e convulsões. A excitação pode ser transitória e seguida de depressão e sonolência, falência respiratória e coma. Podem ocorrer efeitos simultâneos sobre o sistema cardiovascular, com depressão

miocárdica e vasodilatação periférica, resultando em hipotensão, arritmias e falência cardíaca. Pode haver também metemoglobinemia.

Em caso de uma superdose aguda recente, com o paciente consciente, pode se útil a provocação de vômito. No entanto, o paciente deve ser encaminhado rapidamente a uma unidade médica de emergência onde medidas adequadas de suporte poderão ser usadas.

O tratamento consiste essencialmente em manter a circulação e respiração e controlar as convulsões. A circulação pode ser mantida com a infusão intravenosa de plasma ou soluções eletrolíticas adequadas. As convulsões podem ser controladas com a administração intravenosa de diazepam. Se necessário, o paciente deverá de submetido à intubação endotraqueal, podendo ser necessária a respiração artificial em caso de persistência de convulsões. A metemoglobinemia, se presente, poderá ser tratada com a administração intravenosa de 1–4 mg/kg de injeção de cloreto de metiltionínio (azul de metileno).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0390.0159

Farm. Resp:

Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ n° 4499

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/AFARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1° andar, Barra da Tijuca

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775–056

CNPJ: 33.349.473/0001–58

FQMFQM

Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970–032

CNPJ: 33.349.473/0003–10

Indústria brasileira

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/11/2020.

Anexo BAnexo B

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

No. expediente

Assunto

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

30/06/2014

0512027/14–6

(10458) -Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12

Adequação à RDC 47/2009

VP e VPS

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LARANJA)

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LIMÃO)

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR MENTA)

02/10/2014

0825261/14–1

(10451) -Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

-Advertências e Precauções

VP e VPS

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LARANJA)

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LIMÃO)

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR MENTA)

Dequadin_ AR071120_Bula Profissional de Saúde

12/11/2019

3121879/19–2

(10451) -Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Atualização dos dizeres legais

VP e VPS

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LARANJA)

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LIMÃO)

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR MENTA)

26/11/2020

(10451) -Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula -Publicação no bulário RDC 60/12

Reações Adversas

VPS

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LARANJA)

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR LIMÃO)

– 0,25 MG + 5 MG PAST CT 2 STR AL X 10 (SABOR MENTA)

Dequadin_ AR071120_Bula Profissional de Saúde

Histórico de Revisões

Revisão

Data

Descrição

02

13/07/2010

Adequação à RDC 47/2009 – Monique

03

11/10/2010

Correção da frase de restrição de uso de “Venda sob prescrição médica” para “ Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”. Alteração da frase obrigatória na posologia também.

Monique

04

25/02/2011

Alinhamento com rotulagem RDC 71/2009, com inclusão dos termos “registrado por:” e retirada do “e distribuído” – Monique

05

06

25/06/2014

Adequação à RDC 47/2009 (CM 088/13). Submissão eletrônica segundo o guia de submissão eletrônica de 13/01/2014 – Roberta.

ATENÇÃO: Esta versão não foi implementada, pois sofreu revisão (vide abaixo).

01/09/2014

Revisão da Consultoria Artwatters, MKT (Gustavo Reis) e área médica (Adriana). Submissão eletrônica segundo o guia de submissão eletrônica de 13/01/2014 – Roberta.

Atualização do dizeres legais

CM 176/19

Suellen Mendonça

07

26/11/2020

Conforme orientação da Nota Técnica n° 60/2020/SEI/CBRES/GGME­D/DIRE2/ANVISA, foi alterada a frase do item “9. Reações adversas” da bula do profissional de saúde para “Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa”.

CM 253/20

Suellen Mendonça

Dequadin_ AR071120_Bula Profissional de Saúde