DEPANTEX NATIVITA IND. COM. LTDA. - bula do profissional da saúde

dexpantenol

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Forma Farmacêutica e apresentações:

Depantex® (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga com 30 g. Embalagem com 1 e 50 bisnagas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO TÓPICO/EXTERNO

Cada grama de Depantex® contém:

Dexpantenol..­.............­.............­.. 50 mg

Veículo q.s.p........­.............­........ 1 g.

(lanolina anidra, óleo de amêndoas doces, petrolato líquido, petrolato branco e polietileno).

Depantex® é indicado para prevenção e tratamento de dermatite de fraldas (assaduras) e das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal). Também é utilizado para estimular a cicatrização de pequenas feridas (ferimentos leves e escoriações) e em escaras e no tratamento de queimaduras provocadas pelo sol.

2. resultados de eficácia

O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada aquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).

Em grupo pareados de gêmeos, os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos. Putet, G. et. al.; – Effect on Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open piloty study – Reálités pediatriques n. 52 juin 2000. Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neurovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.

A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido e dor. Girar, P. et. al.; – Effect Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-headling model: Double blind biometrological and clinical study, withassessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559–570.

O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso, melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.

Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele).

Wolgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659–663–2000.

3. características farmacológicas

Depantex® pomada contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso.

O dexpantenol, substância ativa de Depantex® pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.

4. contraindicações

Depantex® pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

5. advertências e precauções

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Depantex® pomada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

Não existem relatos de interação de Depantex® pomada com outras substâncias.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar a bisnaga fechada em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:

Pomada oleosa, translúcida, brilhante, homogênea, isenta de partículas estranhas, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Como sugestão de uso, pode-se aplicar uma camada de Depantex® pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Os efeitos de Depantex® pomada podem ser observados após uma média de 3 – 4 semanas de tratamento1,2.

1 – Udompataikul M, Limpa-o-vart D. Comparative trial of 5% dexpanthenol in water-in-oil formulation with 1% hydrocortisone ointment in the treatment of childhood atopic dermatitis: a pilot study. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):366–74.

2 – Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427–33.

9. reações adversas

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Depantex® pomada. Entretanto, podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis não previstos e dependentes da sensibilidade individual. Neste caso suspenda o uso do produto e informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

O dexpantenol, substância ativa de Depantex® pomada, tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses. A hipervitaminose não é conhecida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Reg. M.S. n° 1.4761.0019

Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG n° 34.474

CNPJ 65.271.900/0001–19

Rua Paracatu, 1320 – Bandeirantes – Juiz de Fora /MG – CEP 36047–040

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0800-285-3431

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