Bula do profissional da saúde - DEPANTEX NATIVITA IND. COM. LTDA.
dexpantenol
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e apresentações:
Depantex® (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga com 30 g. Embalagem com 1 e 50 bisnagas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO/EXTERNO
Cada grama de Depantex® contém:
Dexpantenol.............................. 50 mg
Veículo q.s.p............................. 1 g.
(lanolina anidra, óleo de amêndoas doces, petrolato líquido, petrolato branco e polietileno).
Depantex® é indicado para prevenção e tratamento de dermatite de fraldas (assaduras) e das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal). Também é utilizado para estimular a cicatrização de pequenas feridas (ferimentos leves e escoriações) e em escaras e no tratamento de queimaduras provocadas pelo sol.
2. resultados de eficácia
O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada aquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).
Em grupo pareados de gêmeos, os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos. Putet, G. et. al.; – Effect on Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open piloty study – Reálités pediatriques n. 52 juin 2000. Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neurovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.
A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido e dor. Girar, P. et. al.; – Effect Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-headling model: Double blind biometrological and clinical study, withassessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559–570.
O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso, melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.
Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele).
Wolgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659–663–2000.
3. características farmacológicas
Depantex® pomada contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso.
O dexpantenol, substância ativa de Depantex® pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.
4. contraindicações
Depantex® pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
5. advertências e precauções
Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Depantex® pomada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não existem relatos de interação de Depantex® pomada com outras substâncias.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar a bisnaga fechada em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:
Pomada oleosa, translúcida, brilhante, homogênea, isenta de partículas estranhas, odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Como sugestão de uso, pode-se aplicar uma camada de Depantex® pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
Os efeitos de Depantex® pomada podem ser observados após uma média de 3 – 4 semanas de tratamento1,2.
1 – Udompataikul M, Limpa-o-vart D. Comparative trial of 5% dexpanthenol in water-in-oil formulation with 1% hydrocortisone ointment in the treatment of childhood atopic dermatitis: a pilot study. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):366–74.
2 – Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427–33.
9. reações adversas
Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Depantex® pomada. Entretanto, podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis não previstos e dependentes da sensibilidade individual. Neste caso suspenda o uso do produto e informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO dexpantenol, substância ativa de Depantex® pomada, tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses. A hipervitaminose não é conhecida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Reg. M.S. n° 1.4761.0019
Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG n° 34.474
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0800-285-3431
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/06/2015 | 0515924155 | (10461) -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/06/2015 | 0515924155 | (10461) -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/06/2015 | Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Depantex® (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga com 30 g |
| 12/04/2017 | 0602151174 | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 12/04/2017 | 0602151174 | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 12/04/2017 | Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Depantex® (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga com 30 g |
| 17/09/2019 | 2191643198 | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/09/2019 | 2191643198 | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/09/2019 | Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos (versão bula do profissional de saúde) | VPS | Depantex® (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga com 30 g |
| 17/03/2021 | 1037967213 | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/03/2021 | 1037967213 | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/03/2021 | VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual -logomarca da empresa / Adequação a RDC 406/2020 – art. 49. VP – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual -logomarca da empresa. | VP/VPS | Depantex® (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga com 30 g |
| 09/02/2022 | N/A | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 09/02/2022 | N/A | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 09/02/2022 | DIZERES LEGAIS Alteração de Responsável Técnico. | VP/VPS | Depantex® (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga com 30 g |