Bula para paciente - DEOCIL DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Deocil
(Trometamol Cetorolaco)
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA. Comprimido Sublingual 10mg
Comprimido sublingual
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Deocil® SL
trometamol cetorolaco
APRESENTAÇÕES
Deocil ® SL 10 mg: Embalagens contendo 4, 10 ou 20 comprimidos sublinguais.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual de Deocil® SL 10 mg contém:
trometamol cetorolaco.......................10 mg
excipientes*.........q.s.p.........................1 comprimido sublingual
*Excipientes: dióxido de silício, fosfato dissódico anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, etilcelulose, essência de eucalipto, essência de menta, ciclamato de sódio, acessulfamo potássico, crospovidona, talco, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Deocil® SL é um anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, está indicado para o controle, tratamento a curto prazo, da dor aguda, de moderada a severa intensidade. Deocil® SL não está indicado para dor crônica (de longa duração).
2. como este medicamento funciona?
Deocil® SL é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINES), com potente capacidade de reduzir a dor, além de controlar a inflamação e a febre.
Não apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central, não causa sedação (diminuição dos níveis de consciência), nem tem efeito calmante.
Deocil® SL atua através da inibição da atividade da cicloxigenase (enzima) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células para o local inflamado causando dor e inchaço).
3. quando não devo usar este medicamento?
Deocil® SL é contraindicado para uso por pacientes com ulceração péptica (lesão no estômago ou duodeno); sangramento gastrintestinal; sangramento cérebro-vascular; diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do sangue; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500– 5000 unidades a cada 12 horas); em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou hemostasia incompleta, hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da formula ou a outros AINEs ( anti-inflamatórios não-esteroidais), em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas, polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica intensa; tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio; hipovolemia ou desidratação; insuficiência renal grave ou moderada; insuficiência cardíaca crônica; doença do sistema cardiovascular; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio; fumantes; colite ulcerosa (úlceras no cólon), acidente vascular cerebral; gravidez, parto ou lactação. Deocil® SL também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.
Deocil® SL está contraindicado para a prevenção da dor em grandes cirurgias e durante cirurgias, por causa do aumento do risco de sangramento. Se você tem história de sangramento ou perfuração gastrintestinal, úlcera péptica ou hemorragia digestiva recorrente (dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ou sangramento), não deve usar Deocil ® SL, assim como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Deocil® SL é contraindicado para pacientes com asma; broncoespasmo pode ser precipitado por anti-inflamatórios não-esteroidais, especialmente em asmáticos com conhecida sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Efeitos hematológicos-Deocil® SL prolonga o tempo de sangramento. Diferentemente dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, a função plaquetária volta ao normal dentro de 24 a 48 horas depois que o tratamento com Deocil ® SL é suspenso.
O alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual. Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sanguínea, úlceras ou problemas no estômago Se você tem distúrbios de coagulação, seu médico deverá acompanhar essa situação com exames regulares.
Se você estiver fazendo o uso de anticoagulantes (por exemplo: varfarina, heparina e dextran), converse com o seu médico, pois será necessário um monitoramento rigoroso da sua coagulação (ver item “Interação Medicamento Medicamento”).
Pacientes idosos: se você tem mais de 65 anos, pode possuir um grande risco de apresentar irritação gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Informe seu médico se você tem algum outro tipo de doença e alergia.
Deocil® SL deve ser descontinuado caso ocorram sinais ou sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento da doença hepática.
Retenção hídrica / sódio em condições cardiovasculares e edema – Se você apresenta descompensação cardíaca, pressão alta ou condições similares, converse com o seu médico, pois você deverá usar Deocil ® SL com cuidado, uma vez que poderá ocorrer retenção de líquidos, pressão alta e edema (inchaço).
Reações cutâneas – reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo descamação da pele, síndrome de Stevens-Johnson (reação a medicamentos que provoca bolhas na pele e também nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (também desencadeada em geral por medicamentos, provoca necrose de grandes áreas da pele com descamação extensa), foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Você deve ficar atento(a), principalmente durante o início do tratamento com Deocil® SL, ao aparecimento de erupção cutânea, lesão nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade ou alergia. Ao primeiro sinal de reação alérgica, você deve descontinuar o uso de Deocil® SL.
Ulceração, sangramento e perfuração gastrintestinais – esses efeitos podem ser fatais se você estiver sendo tratado com qualquer dos AINEs, incluindo Deocil ® SL, a qualquer tempo do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. Nesses casos, seu médico deverá considerar a associação com agentes protetores da mucosa gástrica (por exemplo: misoprostol ou omeprazol). Caso você seja portador de doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa e doença de Crohn), o seu médico deverá administrar com cautela os AINEs, incluindo Deocil ® SL pois pode ocorrer agravamento dessas doenças.
Se você tem histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente se for idoso, você deve relatar qualquer sintoma abdominal incomum ao seu médico (especialmente sangramento gastrintestinal). Caso ocorram sangramentos ou perfurações gastrintestinais, o tratamento com Deocil ® SL deverá ser suspenso.
A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados aos anti-inflamatórios não esteroidais ocorreu em pacientes debilitados e /ou idosos. O risco de ocorrer sangramento gastrintestinal clinicamente importante depende da duração do tratamento e da dose. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg. A história pregressa de doença ulcerativa péptica aumenta a possibilidade do desenvolvimento de complicações gastrintestinais durante a terapia com Deocil ® SL.
Se você está sendo tratado com corticoides orais (prednisona), anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina) ou agentes antiplaquetários (ácido acetilsalicílico), seu médico deverá ser informado.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares – Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (principalmente em altas doses) pode estar associado a pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), principalmente em altas doses. Apesar do cetorolaco não ter aumentado os eventos trombóticos, como infarto do miocárdio, não há dados suficientes para excluir esse risco.
Se você estiver com pressão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, doença arterial coronariana, doença arterial periférica e / ou distúrbio cérebro vascular, você só deverá ser tratado com Deocil® SL após avaliação cuidadosa pelo seu médico. Seu médico deve avaliar criteriosamente o uso do medicamento caso você apresente fatores de risco para doenças cardiovasculares, como hipertensão, hiperlipidemia (concentração elevada de colesterol ou triglicerídeo no sangue), diabetes mellitus e tabagismo.
Efeito renal – Como outros AINEs, Deocil® SL deve ser usado com cautela caso você seja portador de insuficiência renal (ou história de doença renal), hipovolemia (baixa do volume de sangue circulante), insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, faça uso de diuréticos e seja idoso, pois pode ocorrer toxicidade renal.
A suspensão de Deocil® SL é geralmente seguida do retorno da função renal ao estado pré-tratamento.
Assim como outras drogas que inibem a síntese de prostaglandinas renais, podem ocorrer após uma dose de Deocil® SL sinais de insuficiência renal, como elevação de creatinina e potássio, dentre outros.
Efeitos anafiláticos – Ocorrem principalmente, mas não exclusivamente, em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico (aspirina), outros AINEs ou Deocil® SL e incluem, mas não estão limitados a: anafilaxia (reação muito grave, que inclui choque e parada respiratória, podendo levar à morte se não for tratada imediatamente), broncoespasmo (contração involuntária das paredes dos brônquios), rubor, erupção cutânea, hipotensão (pressão arterial baixa demais), edema laríngeo (inchaço da laringe, que pode prejudicar a respiração) e angioedema (inchaço que ocorre embaixo da pele, em geral na face, podendo impedir a respiração).
Deocil® SL deve ser usado com cautela se você tem história de asma (crises de chiado no peito e falta de ar), síndrome completa ou parcial de pólipo nasal (tumores benignos da mucosa nasal que entopem as narinas, dificultando a respiração), angioedema (inchaço no tecido abaixo da pele que ocorre geralmente na face, podendo afetar também a laringe e dificultar a respiração) e broncoespasmo (contração dos brônquios, que provoca chiado no peito e falta de ar).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas – durante o tratamento com Deocil® SL, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Caso o paciente apresente vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão, o mesmo não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Como este medicamento pode causar sangramento intestinal, evitar o uso de álcool e tabaco, pois pode aumentar o risco desses sangramentos.
Fertilidade
Deocil® SL e outros medicamentos de sua classe terapêutica podem prejudicar a fertilidade, e seu uso não é recomendado caso você esteja tentando engravidar. Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante os primeiros 6 meses de gestação, esta medicação deve ser usada apenas quando claramente necessária. Não é recomendado para uso durante os últimos 3 meses de gravidez, devido aos possíveis danos ao feto e interferência no trabalho de parto normal. Discutir os riscos e benefícios com seu médico.
Deocil®SL passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação em pacientes que estejam utilizando o mesmo.
Até o momento, não há informações de que Deocil® SL (trometamol cetorolaco) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Abuso/ dependência
Deocil®SL é isento de potencial de dependência. Não foram observados sintomas de abstinência após sua descontinuação abrupta.
Interação Medicamento-Medicamento:
Aumentam o risco de hemorragia: Medicamentos inibidores plaquetários (Ex: aspirina, dipiridamol). Aumentam o risco de úlceras gastrintestinais: cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam, plicamicina cumarínicos, indandiônicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina e sulfimpirazona.
Aumentam o efeito hipoglicemiante: Antidiabéticos orais ou insulina.
Podem aumentar o risco de efeitos adversos: o uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroides (Ex: dipirona, piroxican, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno, paracetamol) os adrenocorticoides, os glicocorticoides (Ex: dexametasona, hidrocortisona, prednisolona, budesonida), os medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia e os compostos de ouro.
Anti-hipertensivos (metildopa, atenolol, losartan, enalapril, captopril): ocorre uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo.
Glicosídeos cardíacos (Ex: digoxina): podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídios cardíacos no plasma;
Diuréticos (Ex: hidroclorotiazida, furosemida, manitol): pode haver diminuição da eficácia diurética e antihipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal secundária. O aumento da concentração sérica da ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade. Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do Deocil ® SL.
Quinolonas: aumento do risco de apresentar convulsões.
Mifepristona: Deocil® SL não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos.
Metotrexato, tenofovir: aumenta a gravidade dos efeitos adversos renais;
Lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada.
Medicamentos antidepressivos: (por exemplo: fluoxetina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter em temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: comprimido sublingual branco a quase branco, circular e plano.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6–8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.
A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias.
Cuidados de administração
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Não use nem misture medicamentos por conta própria.
Deocil® SL devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução, conforme orientações a seguir:
Modo de usar:
Cuidados para retirar o comprimido do blister: Certifique-se que suas mãos estejam bem secas e rompa o alumínio gentilmente, empurrando levemente o comprimido sem esmagar ou exercer pressão que possa quebrá-lo. Não deixe o comprimido exposto por muito tempo e sempre o mantenha no blister até o momento de uso. Comprimidos sublinguais tem espessura fina e baixo peso e por isso são mais sensíveis à pressão e umidade. Colocar o comprimido debaixo da língua e fechar a boca. Retê -lo em contato com a saliva, sem engolir ou mastigar, por 5 minutos, até dissolver o comprimido. Após a completa dissolução do medicamento, engolir a saliva e só então beber água. Não fumar, comer ou chupar balas enquanto a medicação estiver sendo dissolvida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você se esqueça de tomar Deocil® SL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Você pode apresentar os seguintes sintomas com o uso de Deocil® SL:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, diarreia, tontura, sonolência, edema, cefaleia (dor de cabeça), náusea.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite alérgica (reação na pele), reações alérgicas, constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose (excesso de suor), hipertensão, prurido de pele (coceira na pele ), exantema cutâneo ( mancha ou elevação da pele ), estomatite ( aftas ), urticárias e vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da função hepática anormais, úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno ) aguda com hemorragia ou perfuração, anafilaxia ( reação alérgica), anemia, anorexia (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue nas fezes, asma brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, hepatite medicamentosa, dispneia ( falta de ar ), eosinofilia , epistaxe ( sangramento nasal ) , eructação ( arroto ), euforia, dermatite esfoliativa, cólica renal, hemorragia e perfuração gastrointestinal, hepatite, alucinações, hematúria ( sangue na urina), icterícia ( amarelão), edema da laringe, edema pulmonar, púrpura ( manchas na pele), oligúria ( diminuição da produção de urina), úlcera péptica, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal, Síndrome de Stevens Johnson, trombocitopenia, infarto do miocárdio, nefrite, inchaço da língua.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdosagem, podem ocorrer dor abdominal, náusea, vômito, úlcera péptica e / ou gastrite erosiva (inflamação do estômago com formação de feridas) e disfunção renal, que se resolvem com a descontinuação do medicamento.
Também podem ocorrer sangramentos gastrintestinais. Raramente, observa-se hipertensão arterial (pressão alta), insuficiência renal aguda, depressão respiratória (capacidade respiratória menor que a necessária) e coma (perda de consciência prolongada), associados ao uso de AINEs.
Reações anafilactoides (reações alérgicas intensas) foram relatadas com ingestão de AINEs em dose terapêutica e podem ocorrer com superdosagem.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de estômago, vômito, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial. Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica sintomática e de suporte em um centro de saúde.
Tratamento
Pacientes devem ser tratados de acordo com os sintomas apresentados e de acordo com o manejo de intoxicação. Não há antídotos específicos. A diálise não retira quantidades significativas do cetorolaco da corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de estômago, vômito, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial. Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica sintomática e de suporte em um centro de saúde.
III – DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0430.0032.
Farm. Resp.: Dr Jaime Abramowicz – CRF-RJ n°4451
Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, n° 1232 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001–56
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800–282–9800
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/06/2021.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Código de arte: 15307208
Histórico de alterações de bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N°do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 09/04/2015 | 0309370/15–1 | 14457-SIMILAR-Inclusão Inicial de Texto de bula-RDC 60/12 | – | – | – | – | Adequação de todos os itens a RDC 47. | VP/VPS | Comprimido sublingual 10mg |
| 28/09/2015 | 0863193150 | 10450-SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Adequação de todos os itens a RDC 47-Republicada | VP/VPS | Comprimido sublingual 10mg | ||||
| 17/10/2018 | 100813618–4 | 10450-SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Inclusão código Laetus / Novo Dimensionamento do Código Laetus | VP/VPS | Comprimido sublingual 10mg | ||||
| 19/11/2019 | 3191907193 | 10450-SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Inclusão da apresentação registrada de 20 comprimidos | VP/VPS | Comprimido sublingual 10mg |
| 26/04/2021 | 1594492211 | 10450-SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | VP: I- Identificação do Medicamento
VPS: I: Identificação do Medicamento. 1. Indicações 4. Contraindicações
| VP/VPS | Comprimido sublingual lOmg |
| XX/XX/XXXX | Não disponível (gerado durante o peticionamento ) | 10450-SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | VP /VPS: correções gramaticais e semânticas. | VP/VPS | Comprimido sublingual 10mg |
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