Bula para paciente - DELUMI GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Delumi
colecalciferol (Vitamina D3)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução gotas de 3.300UI/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 10mL ou 20mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução contém: colecalciferol........................................................................................................................................................3.300UI
Excipientes: acetato de dextroalfatocoferol (Vitamina E) e triglicérideos dos ácidos cáprico e caprílico.
*Cada mL da solução contém 25 gotas e cada gota da solução contém 132UI de colecalciferol.
1. para que este medicamento é indicado?
Delumi (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de raquitismo (enfraquecimento dos ossos).
2. como este medicamento funciona?
Delumi (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre 10 a 24 h.
3. quando não devo usar este medicamento?
Delumi (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
É contraindicado também para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de malformação nos ossos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticóides (como a hicrocortisona, prednisona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue).
O uso de diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue).
O uso concomitante à fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossoluvéis.
As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a síntese de vitamina D.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua sáude.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Delumi deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.
Após aberto válido por 180 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Delumi apresenta-se na forma de solução oleosa homogênea, amarelada com odor característico e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Para a prevenção do raquitismo
Uso pediátrico: A posologia para crianças é de 3 a 6 gotas da solução de Delumi por dia, ou seja, 400 a 800UI de colecalciferol/dia. O tempo estimado para o tratamento é de 2 a 12 meses ou de acordo com critério médico.
Dose Diária máxima: 800UI de colecalciferol/dia.
Uso pediátrico (crianças com idade acima de 10 anos): A posologia recomendada é de 15 gotas da solução de Delumi por dia, ou seja, 2.000UI de colecalciferol/dia. O tempo estimado para o tratamento é de 12 meses ou de acordo com critério médico.
Dose Diária máxima: 2.000UI de colecalciferol/dia.
Para a prevenção e tratamento da desmineralização óssea em mulheres pré e pós-menopausa
Uso adulto: A posologia recomendada é de 8 gotas da solução de Delumi por dia, ou seja, aproximadamente 1.000UI de colecalciferol/dia. O tempo estimado para o tratamento é de 3 a 9 meses ou de acordo com critério médico.
Dose Diária máxima: 1.000UI de colecalciferol/dia.
A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica.
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Delumi (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Os efeitos adversos associados à este medicamento estão relacionados à sua ingestão em quantidade excessiva. A maioria dos estudos sugere que a intoxicação por vitamina D ocorre quando doses superiores a 10.000U.I. por dia de vitamina D são administradas durante vários meses a anos. Os sintomas clínicos de excesso de vitamina D são resultado de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e incluem: letargia (lentidão), confusão, irritabilidade, depressão, alucinações e em casos extremos, estupor (incosciência) e coma. Sintomas gastrointestinais também podem ocorrer como anorexia (perda de peso), naúsea (ânsia de vômito), vômito, constipação (gases), poliúria (urina em excesso) e cólica renal.
Doses de 25(OH)D acima de 250 nmol/l (100 ng/ml) são consideradas tóxicas.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5423.0297
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/09/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 14/06/2021 | _ | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/06/2021 | _ | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/06/2021 | Inclusão Inicial de Texto de Bula | VP | 3300 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10ML 3300 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 20ML |
V. 00 06/2021