Bula do profissional da saúde - DECA-DURABOLIN ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
decanoato de nandrolona
DECA-DURABOLIN® solução injetável de:
– 25 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.
– 50 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
Cada mL contém 25 mg de decanoato de nandrolona.
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.
Cada mL contém 50 mg de decanoato de nandrolona.
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.
Observação: o tratamento com DECA-DURABOLIN® não substitui outras medidas terapêuticas.
2. resultados de eficácia
No que diz respeito ao catabolismo de proteínas, o tratamento de DECA-DURABOLIN ® induz um aumento favorável na massa magra do corpo, no peso corpóreo e outros parâmetros da composição do corpo em homens e mulheres que apresentam uma diminuição do peso corpóreo que não pode ser revertido somente por medidas dietéticas. O aumento na massa magra do corpo é frequentemente acompanhado por melhorias da energia e da fadiga, função física e qualidade de vida. Estes efeitos de DECA-DURABOLIN® são observados independentemente das circunstâncias subjacentes que causam o balanço negativo do nitrogênio (por exemplo a depleção por HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica, tratamento citostático ou por glicocorticoide e infecção crônica).
Os estudos clínicos demonstram que o tratamento com DECA-DURABOLIN® causa a inibição significante da reabsorção e um aumento na formação do osso, resultando em um aumento da quantidade de mineral no osso e, consequentemente, uma redução na taxa de fraturas de acordo com alguns estudos. Na maioria dos estudos clínicos, as avaliações da massa óssea demonstraram uma diferença significativa em favor de DECA-DURABOLIN® em mulheres e homens independentemente da causa da osteoporose, como a menopausa, o envelhecimento ou o tratamento com glicocorticoide. Igualmente na osteoporose estabelecida, DECA-DURABOLIN® aumentou a densidade mineral óssea sem efeitos secundários significativos. A diferença persistiu durante o ano após o término do tratamento.
O tratamento da anemia depois de uma diálise devido à insuficiência renal crônica com a monoterapia de DECA-DURABOLIN® (100–200 mg/semana) resultou, particularmente em homens idosos, em um aumento favorável nos parâmetros hematológicos. A combinação de baixa dose de DECA-DURABOLIN® (50–100 mg/semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em jovens do sexo masculino e feminino, pode permitir uma redução da dose de eritropoietina. DECA- DURABOLIN® (50–200 mg/semana) pode ser recomendado como um coadjuvante na anemia aplástica, anemia devido a tratamentos citotóxicos ou doença de Fanconi. Na anemia aplástica grave, DECA-DURABOLIN® pode aumentar o número de
respondedores ao tratamento imunossupressor. Baseado nos efeitos positivos de DECA-DURABOLIN® na hematopoiese, considera-se provavelmente que DECA-DURABOLIN® (50200 mg/1–2 semanas) pode contribuir com a restauração da anemia devido a tratamentos citotóxicos, como é suportado por algumas observações clínicas.
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3. características farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: Esteroides anabolizantes
DECA-DURABOLIN® contém o éster decanoato de nandrolona que proporciona à preparação uma duração de ação de cerca de 3 semanas após a administração. Na circulação, o éster decanoato
é hidrolisado em nandrolona. A nandrolona é relacionada quimicamente com o hormônio masculino testosterona. Comparada com a testosterona, ela apresenta um aumento da atividade anabólica e diminuição da atividade androgênica. Isso foi demonstrado em ensaios biológicos em animais e pode ser explicado por seu metabolismo em 5alfa-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade reduzida de ligação ao receptor androgênio, diferentemente da 5alfa-diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada. A baixa androgenicidade da nandrolona é confirmada no uso clínico. O risco quanto à virilização aumenta com o aumento das doses, a frequência da administração e a duração do tratamento.
Foi demonstrado que DECA-DURABOLIN® apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e no aumento da massa óssea na osteoporose. Além disso, DECA-DURABOLIN® apresenta ação poupadora de nitrogênio. Esse efeito sobre o metabolismo proteico foi estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em condições nas quais existe deficiência de proteínas, como em doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e traumas graves. Nessas condições, DECA-DURABOLIN® serve como tratamento adjuvante de suporte para tratamentos específicos e medidas dietéticas, incluindo nutrição parenteral.
Em animais, o decanoato de nandrolona apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimulação direta das células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e por aumento da liberação de eritropoietina. Ele também proporciona proteção contra a depressão da medula óssea causada por agentes citotóxicos. Em humanos, DECA-DURABOLIN® estimula a eritropoiese, conforme demonstrado por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é utilizado terapeuticamente no tratamento da anemia causada por uma diminuição na produção de eritropoietina, depressão da medula óssea induzida por quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea. Nessa última condição (por exemplo, anemia aplástica) a resposta eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo sobre a leucopoiese e trombopoiese.
Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são relativamente incomuns nas doses recomendadas. A nandrolona não dispõe do grupo C17alfa-alquila, que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e colestase.
Absorção
Após a injeção intramuscular profunda de DECA-DURABOLIN® , um depósito é formado e o decanoato de nandrolona é liberado lentamente a partir do local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5–15 dias.
Distribuição
No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em nandrolona com meia-vida de uma hora ou menos. O processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação da nandrolona apresenta meia-vida de aproximadamente 4 horas.
Metabolismo e excreção
A nandrolona é metabolizada no fígado. Os principais produtos excretados na urina são a 19-norandrosterona e 19-noretiocolanolona. Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação farmacológica.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em animais após administração repetida, não indicaram risco à segurança em humanos. Não foram conduzidos estudos para avaliar a toxicidade na reprodução, genotoxicidade e carcinogenicidade. Como uma classe, os esteroides anabolizantes são considerados provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo 2a).
Foi demonstrado que o uso de androgênios em diferentes espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos femininos. Algumas publicações relataram genotoxicidade da nandrolona em estudos in vitro de micronúcleos e ensaios de micronúcleo em camundongos, mas não ratos, e em ensaios cometa de camundongos e ratos. A relevância destes achados para uso em pacientes é desconhecida.
4. contraindicações
Gravidez e lactação:
Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de DECA-DURABOLIN® em gestantes e durante a lactação. Considerando o risco de masculinização do feto, DECA-DURABOLIN® não deve ser utilizado durante a gestação. O tratamento com DECA-DURABOLIN® deve ser descontinuado quando ocorre gestação. DECA-DURABOLIN® não deve ser utilizado durante a lactação.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
5. advertências e precauções
Exames médicos:
Médicos devem considerar monitorar os pacientes em tratamento com DECA-DURABOLIN® antes do início do tratamento, em intervalos trimestrais pelos primeiros 12 meses e, posteriormente, de ano em ano para os seguintes parâmetros:
Exames de toque retal (ETR) e PSA para exclusão de hiperplasia da próstata ou câncer da próstata subclínico (veja o item 4. CONTRAINDICAÇÕES); Hematócrito e hemoglobina para exclusão de policitemia.Condições que necessitam de supervisão:
Recomenda-se monitorização dos pacientes, especialmente idosos, que apresentam as seguintes condições:
Tumores – Carcinoma mamário, hipernefroma, carcinoma bronquial e metástases ósseas. Nesses pacientes, a hipercalcemia pode se desenvolver espontaneamente e também durante o tratamento com esteroide anabolizante. Esse último caso pode ser indicativo de uma resposta tumoral positiva ao tratamento hormonal. No entanto, a hipercalcemia deve, primeiramente, ser tratada apropriadamente e depois da restauração aos níveis normais de cálcio, o tratamento hormonal pode ser retomado. Condições preexistentes – Em pacientes com insuficiência/doença cardíaca, renal ou hepática preexistente, o tratamento com esteroides anabolizantes pode causar complicações caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesses casos o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, renal ou hepática, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca devem ser monitorados devido ao risco de deterioração ou reincidência da doença. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Diabetes mellitus – DECA-DURABOLIN®pode melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Terapia anticoagulante – DECA-DURABOLIN®pode aumentar a ação anticoagulante de agentes cumarínicos (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).Reações adversas:
Caso haja ocorrência de reações adversas associadas ao uso de esteroides anabolizantes, o tratamento com DECA-DURABOLIN® deverá ser interrompido e reiniciado com doses mais baixas após resolução das queixas.
Virilização:
Os pacientes devem ser informados sobre a potencial ocorrência de sinais de virilização. Cantores e mulheres que trabalham com a fala devem ser informados sobre o risco de engrossamento da voz. Caso haja virilização, deverão ser avaliados os riscos e benefícios novamente com o paciente.
Uso indevido nos esportes:
Os pacientes que participam de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA) deverão consultar o código WADA antes de usar este produto, uma vez que DECA-DURABOLIN® pode interferir no teste antidoping. O uso indevido de esteroides anabolizantes para aumentar a habilidade nos esportes traz sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.
Abuso e dependência:
Esteroides androgênicos anabolizantes têm sido objeto de abuso, tipicamente em doses superiores às recomendadas para as indicações aprovadas e em combinação com a testosterona. O abuso de esteroides androgênicos anabolizantes, incluindo a testosterona, pode levar a reações adversas graves incluindo: eventos cardiovasculares (com desfecho fatal em alguns casos), hepáticos e/ou psiquiátricos. O abuso de esteroides androgênicos anabolizantes pode resultar em sintomas de dependência e abstinência após redução significativa da dose ou interrupção abrupta do uso. O abuso de esteroides androgênicos anabolizantes, incluindo a testosterona, acarretam sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado (veja o item 9. REAÇÕES ADVERSAS).
População pediátrica:
Em crianças pré-púberes, o crescimento estatural e desenvolvimento sexual devem ser monitorados, uma vez que os esteroides anabolizantes em altas doses podem acelerar o fechamento das epífises e a maturação sexual.
Excipientes:
DECA-DURABOLIN® contém óleo de amendoim e não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao amendoim. Devido a uma possível relação entre a alergia ao amendoim e à soja, deve-se evitar a administração de DECA-DURABOLIN® em pacientes alérgicos à soja (veja o item 4. CONTRAINDICAÇÕES).
DECA-DURABOLIN® contém 100 mg de álcool benzílico por mL de solução e não deve ser administrado a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode ser tóxico e causar reações anafiláticas em bebês e crianças abaixo de 3 anos de idade.
Fertilidade:
Em homens, o tratamento com DECA-DURABOLIN® pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma. Em mulheres, o tratamento com DECA-DURABOLIN® pode levar a ciclos menstruais reprimidos ou infrequentes (veja o item 9. REAÇÕES ADVERSAS).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas:
O conhecimento atual é de que o uso de DECA-DURABOLIN® não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Agentes indutores de enzimas podem diminuir os níveis de nandrolona, enquanto medicamentos inibidores de enzima podem aumentar os níveis de nandrolona. Assim, o ajuste de dose de DECA-DURABOLIN® pode ser necessário.
Insulina e outros medicamentos antidiabéticos:
Em pacientes diabéticos, os esteroides anabolizantes podem melhorar a tolerância à glicose e diminuir a necessidade de insulina ou outros antidiabéticos (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Pacientes com diabetes mellitus devem ser monitorados especialmente no início ou final do tratamento e em intervalos periódicos durante o tratamento com DECA-DURABOLIN®.
Terapia anticoagulante:
Doses elevadas de DECA-DURABOLIN® podem aumentar a ação anticoagulante de agentes cumarínicos. Assim, é necessário monitoramento cuidadoso do tempo de protrombina e, caso necessário, redução da dose de anticoagulante durante a terapia.
ACTH e corticosteroides:
A administração concomitante de esteroides anabolizantes e ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formação de edema; portanto essas substâncias ativas devem ser administradas com cuidado, particularmente em pacientes com doença hepática ou cardíaca ou em pacientes predispostos a edema (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Interações com exames laboratoriais:
Esteroides anabolizantes podem diminuir os níveis de globulina ligante à tiroxina, resultando em diminuição de níveis séricos totais de T4 e aumento da captação de resina T3 e T4. Os níveis de hormônio tireoideano livre permanece inalterado, no entanto não há evidência clínica da disfunção da tireoide.
Eritropoietina recombinante humana:
A combinação de DECA-DURABOLIN® (50–100 mg por semana) com eritropoietina
recombinante humana (rhEPO), especialmente em mulheres, pode permitir a redução da dose de eritropoietina para reduzir a anemia.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Uma vez que não se pode fechar novamente uma ampola aberta de forma a garantir a esterilidade do conteúdo, a solução deve ser utilizada imediatamente. Todo material não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com regulamentos locais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DECA-DURABOLIN® é uma solução oleosa, límpida, de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
Adultos (incluindo idosos)
DECA-DURABOLIN® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
Para o tratamento da osteoporose: 50 mg a cada 3 semanas. Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em condições patológicas caracterizadas por balanço negativo de nitrogênio: 25–50 mg a cada 2 semanas.OBS.: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma dieta rica em calorias.
Para o tratamento da anemia devido a:– Insuficiência renal crônica: 100–200 mg uma vez por semana
– Anemia aplástica: 50–150 mg uma vez por semana
– Tratamento citotóxico: 200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico. Esse tratamento deve ser continuado durante todo o tratamento citotóxico e em seguida, durante o período de recuperação até que a contagem hematológica tenha retornado aos valores normais.
Após uma melhoria satisfatória ou normalização do quadro eritrocitário, o tratamento deve ser descontinuado gradativamente com base no monitoramento periódico dos parâmetros hematológicos. Se ocorrer recidiva a qualquer momento enquanto a dose estiver sendo diminuída ou depois da interrupção do tratamento, deve-se considerar a reinstituição do tratamento.
OBS.: O início do efeito terapêutico pode variar amplamente entre os pacientes. Se não ocorrer resposta satisfatória após 3–6 meses de tratamento, a administração deve ser descontinuada.
Pacientes pediátricos:
Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de DECA-DURABOLIN® em crianças e adolescentes. Devem ser tomadas precauções no tratamento de crianças pré-púberes.
9. reações adversas
Caso ocorram reações adversas associadas aos esteroides anabolizantes, o tratamento com DECA-DURABOLIN® deverá ser interrompido e retomado com doses menores após solucionadas as queixas.
Devido à natureza de DECA-DURABOLIN®, os efeitos indesejáveis não podem ser revertidos rapidamente após a interrupção da medicação.
Injetáveis em geral podem causar reações locais no local da administração.
Dependendo da dose, frequência e período total da administração de DECA-DURABOLIN® podem ocorrer as seguintes reações adversas (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES):
| Classe Sistema-Órgão | Reação adversa |
| Distúrbios endócrinos | Virilismo |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | Hiperlipidemia |
| Distúrbios psiquiátricos | Libido aumentada |
| Distúrbios vasculares | Hipertensão |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Disfonia |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea |
| Distúrbios hepatobiliares | Função hepática anormal Peliose hepática |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Acne Erupção cutânea Prurido Hirsutismo |
| Distúrbios musculares e do tecido conjuntivo | Fusão prematura de epífise |
| Distúrbios renais e urinários | Fluxo urinário diminuído |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mamário | Hiperplasia prostática benigna Priapismo Pênis aumentado Clitóris aumentado Oligomenorreia Amenorreia Contagem de esperma diminuída |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | Edema Reação no local da injeção |
| Investigações | Lipoproteína de alta densidade diminuída Hemoglobina aumentada |
| Lesões, intoxicação e complicações de procedimento | Uso indevido intencional |
Os termos usados para descrição dos eventos adversos acima também devem incluir sinônimos e termos relacionados.
Abuso de drogas e dependência:
Esteroides androgênicos anabolizantes (EAA), muitas vezes em combinação com a testosterona, têm sido objeto de abuso em doses superiores às recomendadas para a indicação aprovada (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). As seguintes reações adversas adicionais foram notificadas no contexto de abuso de EAA/testosterona:
Distúrbios endócrinos: hipogonadismo secundário1 Distúrbios psiquiátricos: depressão1, hostilidade1, agressividade1, transtorno psicótico1, mania1, paranoia1, ilusão e irritabilidade. Distúrbios cardiovasculares: infarto do miocárdio1, insuficiência cardíaca1,2, insuficiência cardíaca crônica1,2, parada cardíaca1,2, morte cardíaca súbita1, hipertrofia cardíaca1,2, miocardiopatia1,2, arritmia ventricular1,2, taquicardia ventricular1, eventos trombóticos e embólicos venosos/arteriais (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar1, trombose da artéria coronária1,2, oclusão da artéria carótida1,2, trombose dos seios venosos intracranianos1,2), acidente vascular cerebral1, acidente vascular cerebral isquêmico. Distúrbios hepatobiliares: colestase1, lesão hepática1, icterícia1 e insuficiência hepática1. Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia1. Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: atrofia testicular1, azoospermia1, ginecomastia1, infertilidade (nos homens) e atrofia mamária (em mulheres).1 Foi relatado com DECA-DURABOLIN®
2 Com desfechos fatais em alguns casos
População pediátrica:
Os seguintes eventos adversos foram reportados em crianças pré-púberes com uso de androgênios (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES): desenvolvimento sexual precoce, frequência aumentada de ereções, aumento fálico e fechamento prematuro das epífises.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
10. superdose
A toxicidade aguda do decanoato de nandrolona em animais é muito baixa. Não há relatos de superdose aguda com DECA-DURABOLIN® em humanos.
Superdose crônica para aumentar habilidades esportivas leva a riscos severos à saúde do indivíduo que comete abuso.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.