Bula para paciente - DEBET SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Debet é indicado para:
-
– Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
- vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
- zumbido nos ouvidos; e
- perda ou dificuldade de audição.
-
– Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. como este medicamento funciona?
Debet contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.
Debet melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
3. quando não devo usar este medicamento? não tome debet se:
- você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto (veja COMPOSIÇÃO);
- seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Debet.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Debet se você:
- já teve úlcera no estômago,
- tem asma.
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Debet. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Debet.
Gravidez e amamentação
Não há dados estabelecidos do uso de Debet em mulheres grávidas, portanto não tome Debet se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se Debet passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Debet a não ser que seu médico autorize.
Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que Debet altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Debet como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Debet. Debet também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
- Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Debet no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar Debet em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) e proteger da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Debet são circulares, brancos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Como tomar o medicamento:
- Debet deve ser engolido por via oral (boca) com água.
- Você pode tomar Debet com ou sem alimentos. Porém, Debet pode causar leves problemas de estômago.
(veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
- Tomar Debet com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de Debet para adultos são:
- Debet 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia.
- Debet 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças: Debet não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Debet , ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Debet pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Debet e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
- erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
- inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
- queda da pressão sanguínea;
- perda de consciência;
- dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- indigestão (dispepsia);
- dor de cabeça e
- sensação de mal-estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Debet : leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Debet com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Há poucos casos de superdose. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdose intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdose.
O tratamento da superdose deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
No do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
MS: 1.0372.0260
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001–05
Indústria Brasileira
Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP.
Comercializado por: Supera RX Medicamento Ltda.
Pouso Alegre – MG.
SAC
supera.atende® superarx.com.br 0800–708–1818
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
| Dados submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 01/06/2016 | 10457 -SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 | |||||||
| 19/05/2017 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | VP01 | 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 24MG COM CT BL AL PLAS | ||||||
| TRANS X 20 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 | |||||||||
| 17/09/2018 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| VP02 | 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 |
| INDICADA DESTE MEDICAMENTO? | |||||||||
| 20/09/2018 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – Correção item: Identificação do medicamento | VP03 | 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 | |||||
| 07/08/2019 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N.A | VP04 | 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24MG COM CT BL AL PLAS |
| TRANS X 60 | |||||||||
| 07/04/2020 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Identificação do medicamento 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS | VP05 | 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 | |||||
| 03/11/2020 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N.A | VP05 | 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 |
| 24/06/2021 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
| VP06 | 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 | |||||
| 05/01/2022 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP07 | 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 |
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