Bula para paciente - DAMATER Althaia S.A Indústria Farmacêutica
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DAMATER® é indicado para suprir as necessidades de vitaminas e minerais durante o período periconcepcional, durante a gestação e o aleitamento. No período pré-concepcional e início da gestação, a suplementação de ácido fólico está relacionada à prevenção de doenças do tubo neural no feto.
2. como este medicamento funciona?
DAMATER® é um suplemento vitamínico-mineral indicado para uso pré-concepcional, durante a gravidez e lactação. Quando a gravidez começa com uma situação nutricional inadequada, esta se agrava durante o desenvolvimento do feto devido ao aumento da demanda de diversos micronutrientes. A gravidez e a lactação são períodos de grande atividade fisiológica, com aumento das necessidades nutricionais diárias. Além disso, a administração de ácido fólico no período pré-gestacional (3 meses antes da gestação) e durante os três primeiros meses da gestação reduz a incidência de malformações fetais (defeitos do tubo neural).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Estes casos são bastante raros.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
DAMATER® não deve ser usado no tratamento da anemia perniciosa.
DAMATER® não deve ser utilizado por portadores de hipervitaminose A e/ou D, insuficiência renal, hemossiderose (absorção excessiva de ferro), hipercalcemia (concentração alta de cálcio no sangue) e hipercalciúria (excesso de cálcio na urina).
DAMATER® não é indicado para pacientes idosas e crianças. DAMATER® é indicado somente para uso em mulheres em idade potencial de gravidez no período pré-concepcional, durante a gestação e na lactação.
Uso na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
DAMATER® não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos à base de ácido acetilsalicílico, levodopa, cimetidina, carbamazepina ou tetraciclina e antiácidos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de DAMATER® são gelatinosas, ovais e de cor vermelha-opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Tome uma cápsula de DAMATER® ao dia, com ou sem alimentos, ou conforme orientação de seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento, tome a dose assim que se lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Em casos pouco frequentes pode ocorrer prisão de ventre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A ingestão acidental ou intencional de superdose pode resultar em efeitos indesejáveis relacionados aos diferentes componentes de DAMATER®, como por exemplo, perda do apetite, suor excessivo, prostração, cansaço, fraqueza, dor de cabeça, sede, tontura, distúrbios gastrintestinais (dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia), alterações da coloração da urina, sinais de toxicidade para o fígado, manifestações
neurológicas (como sonolência, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hipotonia), alterações em exames de laboratório, e, aumento da tendência de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K tais como aqueles em uso de anticoagulantes orais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.3517.0063
Farm. Resp.: Dra. Carolina Sommer Mazon – CRF-SP n° 30.246
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Avenida Jerome Case, 1277 Sorocaba/SP
Registrado e embalado por:
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica-
Avenida Tégula, 888 Atibaia/SP
Comercializado por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Avenida Guido Caloi, 1935, BL B e BL C – 1° andar – São Paulo/SP
CNPJ 10.555.143/0001–13
Indústria Brasileira
SAC GRÜNENTHAL: 0800 205 2050
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/01/2022
V4 – R0422
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| Histórico de Alteração da Bula do Paciente | |||||||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expedient e | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| Gerado no momento do peticionamento | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 06/01/20 22 | 4228870/21–0 | Solicitação de Transferênc ia de Titularidad e de Registro | 10/01/2022 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Todas as apresentações | |