DAKTARIN GEL ORAL JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. para que este medicamento é indicado?

DAKTARIN® gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).

2. como este medicamento funciona?

DAKTARIN® gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática (doença no fígado).

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Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.

Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos (vide „Interações medicamentosas“):

o substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina,

mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;

o alcaloides do ergot;

o inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina;

o triazolam e midazolam oral.

o varfarina.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

DAKTARIN® gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando DAKTARIN® gel oral.

Reações alérgicas severas foram reportadas com DAKTARIN® gel oral. Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir:

• – Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta

• – Dificuldade em engolir ou respirar

• – Erupção cutânea com coceira ( urticária)

Pare de tomar DAKTARIN® gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações.

Bebês e crianças pequenas:

DAKTARIN® gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.

Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções:

• - divida cada aplicação em pequenas porções;

• - nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez;

• - coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico;

• - nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta;

• - se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de DAKTARIN® gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.

Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar DAKTARIN® gel oral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo que DAKTARIN® gel oral e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo) (vide “Contraindicações”).

Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando DAKTARIN® gel oral são:

• – determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina;

• – cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos;

• – determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a sinvastatina e a lovastatina);

• – midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir

(tranquilizantes);

• – pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos;

• – halofantrina, um medicamento antimalárico;

• – certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como alcaloides de ergot;

• – certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e

dofetilida.

• – varfarina.

A combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional para os efeitos do medicamento ou reações adversas ou alteração da dose do DAKTARIN® gel oral ou do outro medicamento. Exemplos são:

• – certos medicamentos anticoagulantes (que „afinam“ o sangue) como a varfarina;

• – certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias;

• – certos medicamentos para AIDS, como inibidores da protease do HIV como o saquinavir;

• – certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;

• – alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de

cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil);

• – ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são medicamentos utilizados após transplantes de

órgãos;

• – fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;

• – certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila;

• – sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina;

• – certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam IV) ou que ajudam a dormir

(brotizolam) (tranquilizantes);

• – certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina;

• – metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou

injeção;

• – trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia;

• – ebastina, um medicamento usado para alergia;

• – reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;

• – cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar DAKTARIN ® gel oral em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

DAKTARIN® gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Lave bem as mãos antes de usar DAKTARIN® gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete®) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com a boca por um tempo maior.

No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com DAKTARIN® gel oral.

Dosagem

Bebês de 6 a 24 meses: Aplique % de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

Adultos e crianças com 2 anos ou mais : Aplique L? colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de utilizar o gel oral, aplique a dose assim que você se lembrar. Não aplique o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Se DAKTARIN® gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento).

As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com DAKTARIN® gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal;

Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito;

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado (gosto estranho no medicamento).

As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com DAKTARIN® gel oral em um estudo clínico são apresentadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da boca).

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.

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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas (vide “Contraindicações”);

Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua;

Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado);

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da pele em boa parte do corpo com risco de morte), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais), urticária (coceira), erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com pequenas saliências cobertas de pus que podem se espalhar por todo o corpo, às vezes com uma febre), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo corpo, geralmente com febre e inchaço dos gânglios linfáticos, e efeitos sobre as células do sangue e órgãos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de DAKTARIN® gel oral , procure seu médico. Os possíveis sinais de uma superdose são vômito e diarreia.

Tratamento

O tratamento é de suporte e não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1236.3402

Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP n° 57.310

Registrado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001–87

Fabricado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP – CNPJ:

51.780.468/0002–68

Indústria Brasileira

SAC 08007011851

®Marca Registrada

Venda sob Prescrição Médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/12/2020.

CCS 1612

VP TV 2.0