Bula para paciente - CYSTISTAT EMS SIGMA PHARMA LTDA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml de Cystistat®
USO INTRAVESICAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Cystistat® contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico).................... 0,8 mg
veículo* q.s.p................................................................................................. 1 ml
* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, água para injeção)
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia.
2. como este medicamento funciona?
Cystistat® é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo de Cystistat® é produzido através da fermentação de bactérias; Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.
O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes das estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina. As alterações da camada de GAG da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações:
Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.
Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.
Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e Precauções:
A administração de Cystistat® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.
Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos anti-séptico, via cateterização vesical.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Cystistat® em pacientes idosos.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.
Interações medicamentosas:
Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos durante o tratamento com Cystistat® , pois podem levar a uma diluição de Cystistat®, afetando sua eficácia e segurança.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico:
Cystistat® apresenta-se como uma solução clara, incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Posologia:
Deve-se instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual. Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat® uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento é para uso intravesical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas:
As reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical são: dor ou desconforto uretral e/ou vesical; infecção do trato urinário (ITU).
Quanto às reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico sabe-se que as reações alérgicas aos componentes do produto são raras. Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de Cystistat®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro no M.S. sob No: 1.3569.0385
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n°: 22.883
Fabricado por:
MYLAN INSTITUTIONAL
Divisão da Mylan Teoranta
Inverin, Co. Galway
Irlanda
Importado e distribuído por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186–901
CNPJ: 00.923.140/0001–31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Atendimento ao consumidor:
SAC 0800–191222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Versão número 01 – VP