Bula para paciente - CUTISANOL MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA
1. para que este medicamento é indicado?
Cutisanol® Pó é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas. Possui ação secativa, auxiliando na prevenção e tratamento dos odores nos pés e axilas e deixa a pele perfumada.
2. como este medicamento funciona?
Cutisanol® Pó tem na sua fórmula três substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim. Também promove a cicatrização e age como uma barreira contra a irritação da pele. O iodeto de timol é utilizado como agente antisséptico, auxiliando na cicatrização das feridas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Cutisanol® Pó não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou queimaduras de 2° e 3° graus.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências:
Este medicamento não deve ser ingerido.
Precauções:
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente combastante água.
Interações com outros medicamentos:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Cutisanol® Pó não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar Cutisanol® Pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Cutisanol® Pó é um sólido pulverizado de coloração branca, ligeiramente amarelada e perfumado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Uso Externo. Sobre a pele limpa e seca, polvilhar Cutisanol® Pó diretamente nas partes afetadas, de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas ou siga a recomendação de seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Pó.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
1. para que este medicamento é indicado?
Cutisanol® Gel é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas, devido a sua ação cicatrizante. Possui ainda ação emoliente, umectante e hidratante, deixando a pele macia e perfumada. O uso diário de Cutisanol® Gel ajuda a proteger a pele da ação do vento e proporciona sensação de frescor após exposição prolongada ao sol.
2. como este medicamento funciona?
Cutisanol® Gel tem na sua fórmula duas substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim.
3. quando não devo usar este medicamento?
Cutisanol® Gel não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou queimaduras de 2° e 3° graus.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências:
Este medicamento não deve ser ingerido.
Precauções:
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Interações com outros medicamentos:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Cutisanol® Gel não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar Cutisanol® Gel em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 48 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Cutisanol® Gel é uma emulsão homogênea de consistência cremosa, de coloração branca ligeiramente amarelada, e perfumada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento
Uso Externo.
Prevenção e combate a assaduras: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a obtenção de uma camada fina sobre a pele, protegendo-a contra o contato da urina e das fezes. Utilizar após o banho, após cada troca de fralda ou a critério médico.
Demais indicações: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a sua completa uniformização. Utilizar de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas, ou a critério de seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Gel.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviçode atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Pó. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.5590.0001
Farmacêutico Responsável: José Luiz Abrahão Filho – CRF/RJ n° 2844
Registrado e Fabricado por:
MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rua Eliseu Visconti, 5 – Santa Teresa
Rio de Janeiro / RJ – CEP: 20251–305
CNPJ 23.668.196/0001–92
Indústria Brasileira
fiSAC
ÁÍÜ 80 002108 09
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/10/2021.
03.05.318
CUTISANOL_PÓ_BU_ PAC03.05.318_MRV0
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da Petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de Aprovação | Itens da Bula | Versões VP / VPS | Apresentações relacionadas |
| 02/10/2018 | 0954754/18–1 | 10458-MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão inicial | VP / VPS | Cutisanol® Gel Cutisanol®Pó |
| 23/04/2021 | 1554813/21–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | “Reações Adversas” Adequação da frase obrigatória, conforme RDC 406/2020 | VPS | Cutisanol® Gel Cutisanol® Pó |
| 13/05/2021 | 1851545/21–2 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | “Para que este medicamento é indicado?” Harmonização dos dizeres conforme Bula Profissional da Saúde | VP | Cutisanol® Gel |
| 18/01/2022 | A ser gerado | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 29/03/2021 | 1199564/21–5 | 10939 – RDC 73/2016 -NOVO -Substituição de fabricante do IFA | 04/10/2021 | “Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?” Atualizado prazo de validade do medicamento | VP / VPS | Cutisanol® Pó |
| NA | NA | NA | NA | Harmonização estrutural | |||||
| NA | NA | NA | NA | Harmonização estrutural | VP / VPS | Cutisanol® Gel |
BULA PACIENTE
Nome do Medicamento: CUTISANOL
Fabricado por: MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Forma Farmacêutica : GEL
Apresentação: Frasco contendo 100g
Cutisanol® Gel
Subgalato de bismuto
Óxido de zinco
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Gel de uso tópico – Frasco contendo 100g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de Cutisanol® Gel contém:
Subgalato de bismuto........................................................................................................... 1,50mg
Óxido de zinco..................................................................................................................... 45,0mg
Excipientes: glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, lanolina anidra, álcool cetoestearílico + laurilsulfato de sódio (cera emulsificante), oleato de decila (cera líquida), essência floral, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Cutisanol® Gel é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas, devido a sua ação cicatrizante. Possui ainda ação emoliente, umectante e hidratante, deixando a pele macia e perfumada. O uso diário de Cutisanol® Gel ajuda a proteger a pele da ação do vento e proporciona sensação de frescor após exposição prolongada ao sol.
2. como este medicamento funciona?
Cutisanol® Gel tem na sua fórmula duas substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim.
3. quando não devo usar este medicamento?
Cutisanol® Gel não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou queimaduras de 2° e 3° graus.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências:
Este medicamento não deve ser ingerido.
Precauções:
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Interações com outros medicamentos:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Cutisanol® Gel não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar Cutisanol® Gel em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 48 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Cutisanol® Gel é uma emulsão homogênea de consistência cremosa, de coloração branca ligeiramente amarelada, e perfumada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento
Uso Externo.
Prevenção e combate a assaduras: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a obtenção de uma camada fina sobre a pele, protegendo-a contra o contato da urina e das fezes. Utilizar após o banho, após cada troca de fralda ou a critério médico.
Demais indicações: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a sua completa uniformização. Utilizar de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas, ou a critério de seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Gel.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviçode atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Gel. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.5590.0001
Farmacêutico Responsável: José Luiz Abrahão Filho – CRF/RJ n° 2844
Registrado e Fabricado por:
MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rua Eliseu Visconti, 5 – Santa Teresa
Rio de Janeiro / RJ – CEP: 20251–305
CNPJ 23.668.196/0001–92
Indústria Brasileira
#$5AC
Ü0800D210809
wwwmrpharma.incl.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/01/2022.
03.05.453
CUTISANOL_GEL_BU_ PAC03.05.453_MRV2
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da Petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de Aprovação | Itens da Bula | Versões VP / VPS | Apresentações relacionadas |
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| 13/05/2021 | 1851545/21–2 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | “Para que este medicamento é indicado?” Harmonização dos dizeres conforme Bula Profissional da Saúde | VP | Cutisanol® Gel |
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| NA | NA | NA | NA | Harmonização estrutural | |||||
| NA | NA | NA | NA | Harmonização estrutural | VP / VPS | Cutisanol® Gel |
Rua Eliseu Visconti, 5 -Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251–305
PABX: +55 21 3578–1200