CRONOBÊ BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

FARMACÊUTICA

cobalamina cronoativa

Identificação do Medicamento

Solução injetável de 5.000 mcg. Caixa com 2 ampolas de 2,5 ml.

Cada ampola de 2,5 ml contém: cobalamina cronoativa (complexo de vitamina B12).........­.............­.... 5.000 mcg

Veículo: metilparabeno, propilparabeno, povidona, edetato dissódico e água para injeção.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

1. indicações

Cronobê® está indicado nas artropatias (reumática); nas neurites; nas nevralgias em geral; no tratamento da anemia perniciosa; no tratamento e profilaxia das deficiências vitamínicas (estados carências de vitamina B12); casos de nutrição inadequada ou má absorção intestinal; dietas não habituais como as vegetarianas, macrobióticas, de obesidade; como aporte suplementar nas seguintes circunstâncias (estresse ou infecção prolongada, doença renal, tumores malignos do pâncreas e intestino, insuficiência hepática e etilismo com cirrose, crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado, diarreia persistente), e em todos os casos em que é oportuno o emprego de vitamina B12 em doses elevadas com efeito prolongado.

2. resultados de eficácia

Estudo clínico elaborado por Scopinaro D (1976) avaliou os locais de acúmulo da vitamina B12 e o tempo de permanência nos órgãos de depósito de uma formulação diferenciada de cobalamina (complexo cobalamínico cronoativo) versus a formulação simples de vitamina B12.

Do exame dos resultados, observou-se que nos pacientes onde foi injetava a vitamina B12 (hidroxocobalamina) simples marcada, ocorreu uma eliminação urinária muito rápida, praticamente de 90% nas primeiras 24 horas e no sangue, 24 horas após a aplicação, não se verificava quase mais atividade. Nos pacientes em que foi aplicado o complexo cobalamina cronoativo marcado, após 24 horas verificou-se a eliminação de menos de 50% da dose aplicada. O restante foi eliminado progressivamente nos dias sucessivos, e mais precisamente, no 6° dia em média 2,76%. A taxa de B12 ainda circulante no sangue ao fim do 5° dia era igual a 16,29% em média, da quantidade aplicada. Segundo conclusão do autor, demonstrou-se que há uma efetiva cronoatividade de tal vitamina e a progressão de sua liberação, levando a uma alta efetividade terapêutica.

Referências Bibliográficas

Scopinaro D. Novo complexo cobalaminico cronoativo. Universidade De Estudos De Genova Instituto Cientifico De Medicina Interna. 1976. Dados de arquivo.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina B12 (cobalamina) atua como coenzima em várias funções metabólicas incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. Ela é necessária no crescimento, na replicação celular, na hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina em função de sua ação nos metabolismos da metionina, ácido fólico e ácido malônico.

O princípio ativo de Cronobê® é um complexo de vitamina B12, constituindo um fármaco com propriedades físico-químicas e farmacodinâmicas definidas, diferindo de qualquer outro tipo de cobalamina disponível. Cronobê® possui todas as atividades da vitamina B12, apresentando ainda como característica primordial a ação prolongada.

Com Cronobê®, obtêm-se níveis hemáticos de cobalamina mais elevados e prolongados (de 7 a 10 dias), e consequentemente resultados terapêuticos mais eficazes.

A vitamina B12 possui alta afinidade com proteínas. A sua biotransformação é hepática e a eliminação é via biliar e renal, principalmente.

4. contraindicações

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber (doença óptica hereditária). Este medicamento é contraindicado para crianças.

5. advertências e precauções

FARMACÊUTICA

A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

A resposta clínica inadequada da vitamina B12 pode ocorrer na presença de infecção, doença renal, tumor ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.

O risco de câncer gástrico em pacientes com anemia perniciosa é alto. Recomenda-se o acompanhamento de câncer gástrico oculto em intervalos regulares.

Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação – Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 cronoativa durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Geriatria (idosos) – não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos. Insuficiência renal/hepática – recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.

6. interações medicamentosas

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sanguíneas de vitamina B12.

Interferência em exames laboratoriais: os antibióticos podem interferir nos ensaios microbiológicos para determinação das concentrações sérica e eritrocitária de vitamina B12 no sangue, causando falsos resultados baixos.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha Cronobê® em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cronobê® 5000 mcg solução injetável: líquido límpido, marrom avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

FARMACÊUTICA

As administrações devem ser exclusivamente por via intramuscular, com intervalos de 3 a 7 dias, em tratamentos por ciclos de 3 ou mais semanas. As variações no ritmo das administrações e na duração do tratamento devem ser indicadas por exclusivo critério médico.

9. reações adversas

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): diarreia, manifestações cutâneas e hipocalemia.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): rash cutâneo, pruridos ou sibilos após a administração parenteral. Nestes casos é importante a atenção médica tendo em vista a possibilidade de reação alérgica

Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não se tem conhecimento de uso abusivo de Cronobê®, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.