Bula do profissional da saúde - CROMOGLICATO ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
cromoglicato dissódico 2% / 4%
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cromoglicato dissódico (20mg/mL ou 40 mg/mL)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃOCROMOLERG® 2%:
Cada mL (26 gotas) contém: 20 mg de cromoglicato dissódico (0,769 mg/gota).
Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
CROMOLERG® 4%:
Cada mL (28 gotas) contém: 40 mg de cromoglicato dissódico (1,428 mg/gota).
Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
CROMOLERG® é indicado no tratamento de afecções alérgicas conjuntivais.
diminuição dos sintomas de conjuntivite (prurido, lacrimejamento e hiperemia) mostrando eficácia para ambos os tratamentos no dia 3 com melhora mantida nos dias 7 e 14. Uma resposta evidente ao tratamento ocorreu em 85,4% dos pacientes tratados com azelastina e 85,5% dos pacientes tratados com cromoglicato dissódico e 56,3% dos pacientes com placebo. Os efeitos adversos mais frequentes foram reações transitórias durante a aplicação que tenderam a desaparecer ao longo do tratamento, e menos frequente a alteração do paladar.
1OWEN, C. G et al. Topical treatments for seasonal allergic conjunctivitis: systematic review and meta-analysis of efficacy and effectiveness. Br J Gen Pract, v. 54, p. 451–6, 2004.
2JAMES, I. G. V. et al. Comparison of the Efficacy and Tolerability of Topically Administered Azelastine, Sodium Cromoglycate and Palcebo in the Treatment of Seasonal allergic Conjunctivitis and Rhino-Conjunctivitis. Curr Med Res Opin , v. 19, p. 313–20, 2003.
3. características farmacológicas
As manifestações clínicas de alergia têm sua origem em uma reação anafilática e a consecutiva liberação de mediadores espasmógenos. É justamente inibindo essa liberação de mediadores que atua o cromoglicato dissódico. A atividade dessa substância é exercida essencialmente em processos devidos a uma reação de hipersensibilidade imediata, agindo também em outras reações anafiláticas e em processos originados pela degranulação de mastócitos. O cromoglicato dissódico não modifica os efeitos dos mediadores, não estimula os receptores P-adrenérgicos, nem bloqueia o processo de sensibilizacão. Supõe-se que atua impedindo uma das etapas de degranulação de mastócitos, posterior à fixação antígeno-anticorpo, evitando dessa forma o processo alérgico.
4. contraindicações
CROMOLERG® é contraindicado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Pacientes que utilizam lentes de contatoCROMOLERG® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de CROMOLERG®.
6. interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
CROMOLERG® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
CROMOLERG® é uma solução estéril, límpida e amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
A concentração e posologia diária serão estabelecidas a critério médico.
9. reações adversas
A aplicação do produto pode provocar reação de hipersensibilidade, uma sensação de ardência transitória e irritação ocular em alguns pacientes, que é considerada normal. Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de CROMOLERG®. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: visão borrada, dor ocular, prurido ocular, inchaço ocular e hiperemia ocular foram observadas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Em geral superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0096
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP n° 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
if^AllerganQualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos – São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 – 18° andar – Cidade Monções
São Paulo – CEP 04571–900
CNPJ: 43.426.626/0001–77
© 2021 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800–14–4077 Discagem Direta GratuitaPapel Reciclável
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/08/2018
V.RA 04_21
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula 21 | Versões (VP/VPS) 22 | Apresentações relacionadas23 |
| 29/12/2010 | 003692/11–7 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC n° 47/2009 | 03/12/2009 | 38818009/6 | 1432 – MEDICAM ENTO NOVO – Aditamento | n/a | Adequação da bula conforme RDC N° 47/2009. Alteração do número de gotas no novo texto de bula. | VP VPS | 4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOTX 5 ML |
| 13/05/2013 | 0374504/13–0 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Alteração do responsável técnico da Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda | VP VPS | 4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOTX 5 ML |
| 19/07/2013 | 05843661/39 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Alteração no item “ Reaçõ es Adversas” no texto de bula para Paciente e Profissional de Saúde, com a inclusão de novas informações acerca da segurança. | VP VPS | 4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOTX 5 ML |
| 31/08/2018 | 0858224/18–6 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais, quanto a mudança de | VP VPS | 4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOTX 5 ML |
| endereço, atualização da logomarca da empresa, inclusão de informações de segurança no texto de bula conforme RSI (Reference Safety Information). *Bula Paciente: 8. Quais os males que este medicamento pode causar? *Bula Profissional: 9. Reações adversas | |||||||||
| 29/03/2021 | 1201314/21–5 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20) | VPS | 4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOTX 5 ML |
| n/a | n/a | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas. | VPS | 4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOTX 5 ML |
Em estudo de revisão de metanálise de estudos duplo-mascarados, randomizados e controlados por placebo, o cromoglicato dissódico de uso tópico (estabilizador de mastócitos) foi comparado ao placebo no que se refere a promover alívio dos sintomas de conjuntivite alérgica. A metanálise revelou que o uso tópico de cromoglicato dissódico foi 17 vezes (CI de 95% = 4 a 78) mais provável de propiciar efeitos benéficos do que o placebo.1
Em estudo multicêntrico de grupos paralelos de comparação de azelastina em solução oftálmica com cromoglicato dissódico e placebo para o tratamento de conjuntivite alérgica sazonal ou rinoconjuntivite com 144 sujeitos de pesquisa incluídos entre 16 e 65 anos, houve resultado de