Bula do profissional da saúde - CRISTALIN UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica 0,25 mg/mL + 3,0 mg/mL
CRISTALIN ® irjniàoQuínka
cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina farmacêutica nacional S/A
Solução oftálmica estéril
Solução oftálmica estéril 0,25 mg/mL + 3,0 mg/mL: embalagem contendo frasco de 15 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (32 gotas) contém: cloridrato de nafazolina...................................................................................................................................................0,25 mg (0,008 mg/gota)
maleato de feniramina..........................................................................................................................................................3,0 mg (0,09 mg/gota)
Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.
CRISTALIN é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaUm estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo demonstrou que a solução oftálmica de nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira 1.
1. DOCKHORN RJ, et al. Comparison of Naphcon-A and its components (naphazoline and pheniramine) in provocative model of allergic conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May;13(5):319–24
3. características farmacológicas
CRISTALIN combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauções– Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar crises de hipertensão grave se um medicamento impatomimético for administrado (ver item “6. Interações medicamentosas”).
– Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com doenças cardiovasculares ou em pacientes com denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos.
– O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
– Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de CRISTALIN e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
CRISTALIN pode causar midríase passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
- Fertilidade : não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de CRISTALIN sobre a fertilidade humana.
- Gravidez : não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.
- Lactação : não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (ver item “5. Advertências e precauções”).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoManter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Aspecto físico: solução límpida, incolor, livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho afetado a cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de alívio dos sintomas. EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR. NÃO DEVE SER INJETADO. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.
9. reações adversas
9. reações adversasAs seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com a associação de cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de Órgãos | Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) |
| Distúrbios oculares | Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite, dor nos olhos, edema (inchaço) nos olhos, hiperemia nos olhos. |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classe de Sistema de Órgãos | Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) |
| Distúrbios oculares | Midríase, irritação nos olhos, visão turva. |
O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal (ver item “10. Superdose”).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia, sudorese excessiva, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão. O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS – 1.0497.1282