Bula do profissional da saúde - CREVAGIN EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Bula para o profissional de saúde
Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g
Eurofarma
Crevagin tinidazol + nitrato de miconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis.
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g de creme vaginal contém: tinidazol...................................................30 mg
nitrato de miconazol...................................20 mg
excipientes*............................................. q.s.p. 1 g *Excipientes: palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, polawax, essência chemoderm 840, água purificada.
Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
2. resultados de eficácia
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
3. características farmacológicas
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans , Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas
4. contraindicações
Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez: (vide acima).
6. interações medicamentosas
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como, náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade deste medicamento é de 48 meses.
Características do produto: Creme branco a levemente amarelado, odor característico e livre de partículas estranhas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) contém 150 mg de tinidazol e 100 mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso de o período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente. Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção:
C ertificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Caso a paciente se esqueça de administrar Crevagin ( tinidazol + nitrato de miconazol) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
9. reações adversas
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.
10. superdose
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.
M.S.: 1.0043.0991
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP
CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA – 0800 704 3876.