CORUS Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

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BULA PARA PACIENTE__________­________________________­_____________

Bula de acordo com a Resolução-RDC n° 47/2009

• I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
  
  CORUS

  losartana potássica

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Corus 25 mg contém: losartana potássica....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......25 mg

Excipientes: amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, amarelo de tartrazina laca de alumínio e dióxido de titânio.

ii- informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?seu médico receitou corus para tratar sua hipertensão (pressão alta) ou por você ter uma doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). em pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda, corus reduziu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item “4. o que devo saber antes de usar este medicamento? - uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo”).

Seu médico também pode ter receitado Corus por você ter diabetes tipo 2 e proteinúria; nesse caso, Corus pode retardar a piora da doença renal.

2. como este medicamento funciona?

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desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, losartana potássica diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Corus se:

• – For alérgico a losartana ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja “Composição”);

• – Sua função hepática estiver seriamente prejudicada;

• – Você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de losartana potássica também deve ser evitado no início da gestação (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez e amamentação”);

• – Você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

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Idosos: losartana potássica age igualmente bem e também é bem tolerada pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, losartana potássica diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos de um outro medicamento para hipertensão denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir veículos ou operar máquinas: nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi realizado. Losartana potássica provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Interações medicamentosas: em geral, losartana potássica não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando:

• – Outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina;

• – Medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio, substitutos do sal da dieta que contêm potássio ou medicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos [amilorida, triantereno e espironolactona], heparina ou produtos que contenham trimetoprima);

• – Anti-inflamatórios não esteroidais, tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito da losartana potássica na diminuição da pressão sanguínea.

Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando um inibidor de ECA ou alisquireno (veja os itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com losartana potássica poderá levar a uma piora no funcionamento de­les.

Medicamentos que contêm lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico. Precauções especiais (como exames de sangue) podem ser indicadas.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido revestido amarelo, de formato circular, e sem vinco em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Tome Corus diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. Seu médico irá decidir a dose adequada deste medicamento, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando Corus pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.

DOSAGEM

Pressão alta: a dose usual de losartana potássica para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg, uma vez ao dia, para controlar a pressão durante um período de 24 horas.

Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia.

A dose usual para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é de 50 mg, uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg, uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca: a dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg, uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual para tratamento prolongado é de 50 mg, uma vez ao dia.

Diabetes tipo 2 e proteinúria: a dose usual de losartana potássica para a maioria dos pacientes é de 50 mg, uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg, uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tente tomar Corus conforme seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicá-la.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.

Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado nesta bula.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de losartana potássica:

Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):

• – Tontura;

• – Pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo dos vasos sanguíneos, por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que estejam sendo tratados com altas doses de diuréticos);

• – Efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada;

• – Debilidade;

• – Fadiga;

• – Pouco açúcar no sangue (hipoglicemia);

• – Muito potássio no sangue (hipercalemia);

• – Alteração no funcionamento dos rins, incluindo falência renal;

• – Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);

• – Aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).

Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):

• – Sonolência;

• – Dor de cabeça;

• – Distúrbios do sono;

• – Sensação de aumento das batidas do coração (palpitações);

• – Dor aguda no peito (angina pectoris );

• – Falta de ar (dispneia);

• – Dor abdominal;

• – Constipação;

• – Diarreia;

• – Náusea;

• – Vômito;

• – Urticária;

• – Coceira;

• – Erupção cutânea;

• – Inchaço localizado (edema);

• – Tosse.

Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):

• – Hipersensibilidade;

• – Angioedema;

• – Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein);

• – Dormência ou formigamento (parestesia);

• – Desmaio (síncope);

• – Batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);

• – Derrame (acidente vascular cerebral);

• – Inflamação do fígado (hepatite);

• – Elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do tratamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• – Diminuição do número de plaquetas;

• – Enxaqueca;

• – Funcionamento anormal do fígado;

• – Dores musculares e nas juntas;

• – Sintomas parecidos com os da gripe;

• – Dor nas costas e infecção no trato urinário;

• – Aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibi­lidade);

• – Dores musculares inexplicáveis e urina escura (rabdomiólise);

• – Impotência;

• – Inflamação do pâncreas (pancreatite);

• – Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);

• – Depressão;

• – Mal-estar;

• – Zumbido no ouvido;

• – Alteração no paladar.

Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria, e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio.

Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar Corus e procure o seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose, avise ao seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III- DIZERES LEGAIS