CORONAR BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

FARMACÊUTICA

CORONAR®

mononitrato de isossorbida

Solução Injetável 10mg/ml

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

FARMACÊUTICA

Identificação do Medicamento

Embalagens contendo 50 ampolas de 1ml.

USO ADULTO

USO INTRAVENOSO

Cada ampola de 1 ml contém:

mononitrato de isossorbida..­.............­.............­.............­....10mg

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, manitol e água para injetáveis.

Coronar® é indicado na prevenção e tratamento da angina pectoris (anginas de esforço, de repouso e pós-infarto) e, também, como adjuvante nas insuficiências cardíacas aguda e crônica, em associação com glicosídeos cardioativos, diuréticos e inibidores da enzima conversora.

Coronar® é um medicamento preventivo da angina e da insuficiência cardíaca que regula o aporte de oxigênio às necessidades do miocárdio.

2. resultados de eficácia

FARMACÊUTICA

O mesmo regime de duas doses ao dia de mononitrato de isossorbida evitou significantes efeitos rebotes ou mesmo interrupção do tratamento. A incidência e magnitude destes fenômenos apareceram em outros nitratos por serem altamente dependentes dos horários da administração.

Pela via intravenosa, a ação é praticamente imediata. Depois de uma administração IV, o mononitrato de isossorbida é distribuído no líquido corpóreo total em cerca de 9 minutos, com um volume de distribuição de aproximadamente 0,6 l/kg, estando entre 4 e 5% ligados às proteínas plasmáticas e situados nas células sanguíneas e saliva. Seus efeitos antianginosos iniciam-se em 2 a 5 minutos após a administração e mantêm-se por até 2 horas.

3. características farmacológicas

O mononitrato de isossorbida é primariamente metabolizado pelo fígado, por desnitrificação e glucoronidação, mas não está sujeito ao metabolismo de primeira passagem. Os metabólitos são inativos. Somente 1 a 2% da dose administrada é eliminada de forma inalterada na urina. Cerca de 96% da dose administrada é excretada dentro de 5 dias na urina e 1% excretado nas fezes. A meia-vida plasmática de eliminação é de aproximadamente 5 horas, mas seus efeitos persistem por 8–12 horas. O valor da depuração é o mesmo em pacientes adultos saudáveis, em pacientes com vários graus de disfunção renal, hepática ou cardíaca, e em idosos. Como a meia-vida de eliminação não é prolongada, não há acúmulo da droga em pacientes com deficiência renal crônica, após múltiplas doses orais. Em um estudo de dose única, a farmacocinética do mononitrato de isossorbida foi considerada dose-proporcional entre 30 mg e 240 mg.

4. contraindicações

Coronar® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e nos casos de hipotensão arterial grave.

5. advertências e precauções

FARMACÊUTICA

Geriatria (idosos) – pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores dos nitratos. Também deve-se atentar para a diminuição da função renal causada pela idade.

Interferência em exames laboratoriais: doses excessivas de nitratos podem aumentar a concentração de metemoglobina no sangue.

Álcool: Não devem ser tomadas bebidas alcoólicas enquanto Coronar® estiver sendo usado.

6. interações medicamentosas

- outros vasodilatadores : os efeitos vasodilatadores do mononitrato de isossorbida podem ser aumentados com o uso concomitante de outros medicamentos vasodilatadores. As bebidas alcoólicas, em particular, promovem tais efeitos aditivos.

- anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos ou fenotiazínicos : Em uso conjunto com Coronar® podem acumular os efeitos hipotensores.

- bloqueadores dos canais de cálcio e nitratos : hipotensão ortostática sintomática foi reportada com o uso concomitante com Coronar®.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha Coronar ® em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência : ampola de vidro âmbar com líquido límpido, incolor a quase incolor, isento de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Bolus- intravenoso: 20 a 80 mg (média de 0,8 mg/kg de peso corporal) de Coronar® injetável a cada 8 ou 12 horas. – intracoronário:10 a 20 mg.

Infusão contínua intravenosa 0,8 mg de Coronar® injetável/kg de peso corporal, diluído em 100 ml de solução fisiológica ou glicosada (aplicar durante 2 a 3 horas, com um intervalo de 8 ou 12 horas entre elas), ou a critério médico.

Pacientes idosos: Veja o item “Geriatria” em “5. Advertências e Precauções”.

A eficácia antianginosa do Coronar® é mantida seguindo-se cuidadosamente os horários das doses prescritas.

9. reações adversas

Dor de cabeça é o mais frequente efeito colateral apontado. A dor de cabeça diminui de incidência após alguns dias de terapia. Ela também pode ser aliviada com o uso de analgésicos ou redução temporária da dosagem. Outros efeitos como fadiga, tontura, náusea, dor abdominal, erupções cutâneas, reações alérgicas, dor torácica, diarreia, sudorese e colapso podem ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa

10. superdose

Os efeitos de uma dosagem excessiva de nitratos são: vasodilatação, acúmulo venoso, bradicardia e hipotensão. Estas mudanças hemodinâmicas podem acarretar manifestações proteicas, inclusive aumento da pressão intracraniana com cefaleia latejante persistente, confusão mental, febre, vertigem, palpitação

distúrbios visuais, náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarreia sanguinolenta), síncope (especialmente na posição ereta), metemoglobinemia com cianose e anóxia, hiperpneia inicial, dispneia, bradipneia, sudorese (com a pele tornando-se fria e cianótica), paralisia, coma que pode evoluir até a morte. Mantenha o paciente deitado na posição de choque e confortavelmente aquecido; movimentos passivos das extremidades auxiliam o retorno venoso; administrar oxigênio e proceder a respiração artificial; caso ocorra metemoglobinemia, administrar 1 a 2 mg/kg de peso corporal de azul de metileno a 1% por via intravenosa. Está contraindicado o uso de epinefrina e seus relacionados nos casos de hipotensão grave devido a superdosagem por mononitrato de isossorbida. Não se conhece se o fármaco é dialisável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS – 1.0974.0091

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr – CRF-SP n° 5143

Fabricado por:

Valinhos – SP

Indústria Brasileira

Registrado por:

FARMACÊUTICA

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