CONSTRUFLOR EMS S/A - bula do profissional da saúde

1. INDICAÇÕES

Construflor cápsulas dura e pó oral está indicado como adjuvante (agente não antibiótico) no tratamento da diarreia aguda produzida por Clostridium difficile , por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.

MCFARLAND, L.V.; SURAWICZ, C.M.; GREENBERG, R.N.; ELMER, G.W.; MOYER, K.A.; MELCHER, S.A.; BOWEN, K.E.; COX, J.L. Prevention of fl-Lactam-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii Compared with Placebo. The American Journal of Gastroenterology, 90(3), 439–448, 1995.

CASTAGLIUOLO, I.; RIEGLER, M.F.; VALENICK, L.; LAMONT, J.T.; POTHOULAKIS, C. Saccharomyces boulardii Protease Inhibits the Effects of Clostridium difficile Toxins A and B in Human Colonic Mucosa. Infection and Immunity, 67(1), 302–307, January 1999.

GAON, D.; GARCIA, H.; WINTER, L.; RODRIGUEZ, N.; QUINTAS, R.; GONZALEZ, S.N.; OLIVER, G. Effect of Lactobacillus Strains and Saccharomyces boulardii on Persistent Diarrhea in Children. Medicina (Buenos Aires), 63, 293–298, 2003.

KURUGOL, Z.; KOTUROGLU, G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatrica, 94, 44–47, 2005.

MCFARLAND, L.V. Meta-Analysis of Probiotics for the Prevention ofAntibiotic Associated Diarrhea and the Treatment of Clostridium difficile Disease. The American Journal of Gastroenterology, 101, 812–822, 2006.

SAZAWAL, S.; HIREMATH, G.; DHINGRA, U.; MALIK, P.; DEB, S.; BLACK, R.E. Efficacy of Probiotics in Prevention of Acute Diarrhoea: A Meta-Analysis of Masked, Randomised, Placebo-Controlled Trials. The Lancet Infectious Diseases, 6, 374 – 382, June 2006.)

3. características farmacológicas

Construflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17 , que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Construflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus , Escherichia coli , Shigella , Salmonella , Pseudomonas , Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.

Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii , está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii , nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos. Menos de 1% de Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.

4. contraindicações

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

5. advertências e precauções

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Construflor , que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções: a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase; b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite para consumo humano; c) uso concomitante com antifúngico não é recomendado; d) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento contém LACTOSE.

6. interações medicamentosas

Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii ), Construflor não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.

Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto do produto:

Construflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg contém cerca de 2 × 10 células de Saccharomyces boulardii-17) – cápsula dura branca, contendo granulado bege, com odor característico; cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg contém cerca de 4 × 10 células de Saccharomyces boulardii-17 ) -cápsula dura de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico; e pó oral 200 mg/g (200 mg contém cerca de 4 × 10 células de Saccharomyces boulardii-17 ) – pó branco contendo granulado na cor bege, com odor e sabor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Cápsulas duras:

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Construflor um pouco antes desses agentes.

Pó oral:

O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Construflor um pouco antes desses agentes.

Após a abertura das cápsulas duras ou envelopes, Construflor deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.

Construflor cápsula dura 100 mg:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile : duas cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, duas vezes ao dia.

Construflor cápsula dura 200 mg:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile : uma cápsula, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, uma vez ao dia.

Construflor pó oral (Uso Pediátrico):

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile : um envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope, uma vez ao dia.

A posologia de Construflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Construflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro M.S. n°.: 1.0235.1373

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina

CRF-SP n°. 22.234

Registrado por: EMS S/A.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186–901

C.N.P.J.: 57.507.378/0003–65

Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Hortolândia/SP

Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Hortolândia/SP

SAC 0800 0500600

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Histórico de alterações do texto de bula

Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile.

Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas à terapia antibiótica: distúrbios no transito intestinal (diarreia) e candidíase.

Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia aguda com o uso de Saccharomyces boulardii , sendo um agente promissor no tratamento da diarreia aguda em crianças.

O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii , está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases.

(ADAM, M.; et al. Controlled Double Blind Clinicai Trials of Saccharomyces boulardii 

SURAWICZ, C.M.; ELMER, G.W.; SPEELMAN, P.; MCFARLAND, L.V.; CHINN, J.; BELLE, G. Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii : A Prospective Study. Gastroenterology, 96, 981988, 1989.

KIMMEY, M.B.; ELMER, G.W.; SURAWICZ, C.M.; MCFARLAND, L.V. Prevention of Further Recurrences of Clostridium difficile Colitis with Saccharomyces boulardii . Digestive Diseases and Sciences, 35(7), 897–901, July 1990.

BERG, R.; BERNASCONI, P.; FOWLER, D.; GAUTREAUX, M. Inhibition of Candida albicans Translocation from the Gastrointestinal Tract of Mice by Oral Administration of Saccharomyces boulardii . The Journal of Infections Diseases, 168, 1314–1318, 1993.