Bula do profissional da saúde - CONACORT GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Creme e Pomada Dermatológica 20mg/g + 0,64mg/g
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:Creme dermatológico de 20mg/g + 0,64mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.
Pomada dermatológica de 20mg/g + 0,64mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃOCada g do creme contém:
cetoconazol............................................................................................................................................................20,0mg
dipropionato de betametasona..............................................................................................................................0,64mg* equivalente a 0,5mg de betametasona
Excipientes: cera autoemulsionante, estearato de sorbitana, polissorbato 60, miristrato de isopropila, butilidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada
Cada g de pomada contém: cetoconazol..............................................................................................................................................................20,0mg
dipropionato de betametasona...............................................................................................................................0,64mg *equivalente a 0,5mg de betametasona
Excipientes: petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, fenoxietanol, lanolina álcool, triglicérides cáprico caprílico, petrolato branco.
1. indicações
Conacort é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.
Conacort creme é indicado para as dermatoses em fase úmida, como dermatite de conato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas.
Conacort pomada é indicado para as fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.
2. características farmacológicas
Conacort é um produto de uso local que possui poderosa atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama deste medicamento contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético, fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, potente corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A betametasona está presente na fórmula na concentração de 0,05%. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2% é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton ) e leveduras mais comuns (ex.: Cândida albicans ), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistematicamente, apresenta determinadas propriedades farmacológicas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos ativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
3. contraindicações
Conacort é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Conacort não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zooster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
4. advertências e precauções
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Conacort.
Conacort não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva. Deverá possuir tratamento menor que 2 semanas. Não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.
Gravidez e lactação
A segurança da corticoterapia tópica em gestantes não foi ainda estabelecida, por isso os corticosteroides tópicos após avaliação do benefício em relação ao risco potencial para o feto, não devem ser usados em áreas muitos extensas e por períodos prolongados.
Recomenda-se cautela na administração às mães lactentes.
CriançasEm crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Conacort. Não utilizar mais que 45 gramas por semana.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos mesmos, especialmente, em lactentes e crianças. A absorção sitêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.
Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particulamente em lactentes e crianças.
Interação medicamento – alimentoEvitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
5. interações medicamentosas
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas do Conacort com: medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor H2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
Conacort deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Conacort creme apresenta-se na apresenta-se na forma de creme homogêneo de cor branca e isento de grumos. Conacort pomada apresenta-se na forma de pomada homogênea translucida e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
7. posologia e modo de usar
Seguir as seguintes orientações:
1. Lavar as mãos.
2. Retire a tampa da bisnaga. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
4. Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.
Conacort não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Conacort. Não utilizar mais que 45 gramas por semana.
8. reações adversas
Raramente foram relatadas, ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.