Bula para paciente - COMPLE B NATULAB LABORATÓRIO S.A
(fátülab
COMPLE B
Natulab Laboratório SA.
Comprido Revestido
cloridrato de tiamina (equivalente a 7,5 mg de tiamina) 9,532 mg + fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) 1,049 mg + cloridrato de piridoxina
(equivalente a 2,5 mg de piridoxina) 3,039 mg + nicotinamida 12,5 mg
cloridrato de tiamina (equivalente a 30 mg de tiamina) 38,130 mg +
fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + 4,194 mg
Cloridrato de piridoxina (equivalente a 10 mg de piridoxina) + 12,155 mg
nicotinamida + 50 mg
COMPLE B
cloridrato de tiamina, fosfato sódico de riboflavina, cloridrato de piridoxina e nicotinamida (Polivitamínico do Complexo B).
Leia com atenção antes de usar o produto
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
APRESENTAÇÕES
Linha Farma: Cartucho contendo frasco de plástico com 50 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
CONCENTRAÇÕES
cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a 7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg.
cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a 30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina) + nicotinamida 50 mg.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (equivalente a 7,5 mg de tiamina)........................................9,532 mg
fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 0,825 mg de riboflavina)..................1,049 mg
cloridrato de piridoxina (equivalente a 2,5 mg de piridoxina)...............................3,039 mg
nicotinamida.............................................................................................................12,5 mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................1 comprimido (maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de alumínio e água purificada).
| Componentes do Comple B | Dose: 1 comprimido ao dia | % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05 | |||
| Adulto | Crianças 7–10 anos | Gestantes | Lactantes | ||
| tiamina (vitamina B1) | 7,5 mg | 625% | 833,3% | 535,7% | 500% |
| riboflavina (vitamina B2) | 0,825 mg | 63,5% | 91,7% | 58,9% | 51,6% |
| piridoxina (vitamina B6) | 2,5 mg | 192,3% | 250% | 131,6% | 125% |
| nicotinamida (vitamina B3) | 12,5 mg | 78,1% | 104,2% | 69,4% | 73,5% |
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (equivalente a 30 mg de tiamina).......................................38,130 mg
fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 3,3 mg de riboflavina)......................4,194 mg
Cloridrato de piridoxina (equivalente a 10 mg de piridoxina).............................12,155 mg
nicotinamida................................................................................................................50 mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................1 comprimido
(maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de alumínio e água purificada).
| Componentes do Comple B | Dose: 1 comprimido ao dia | % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05 | |||
| Adulto | Crianças 7–10 anos | Gestantes | Lactantes | ||
| tiamina (vitamina B1) | 30 mg | 2500% | 3333,3% | 2142,9% | 2000% |
| riboflavina (vitamina B2) | 3,3 mg | 253,8% | 366,7% | 235,7% | 206,3% |
| piridoxina (vitamina B6) | 10 mg | 769,2% | 1000% | 526,3% | 500% |
| nicotinamida (vitamina B3) | 50 mg | 312,5% | 416,7% | 277,8% | 294,1% |
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento COMPLE B é um suplemento vitamínico indicado em casos onde há deficiência de vitaminas do Complexo B e para pacientes que apresentam probabilidade de desenvolver carência destas vitaminas, como pode ser observado em indivíduos sob dieta restritiva ou inadequada, idosos ou durante a gravidez e aleitamento.
2. como este medicamento funciona?
O medicamento COMPLE B é suplemento vitamínico composto por uma associação de vitaminas do complexo B: vitamina B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B6 (piridoxina) e B3 (nicotinamida). Estas vitaminas atuam em diversas reações metabólicas do organismo e o medicamento COMPLE B fornece as quantidades necessárias destas vitaminas para o funcionamento normal do organismo.
3. quando não devo usar este medicamento?
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes diagnosticados com doença de Parkinson que fazem uso de medicamentos contendo levodopa isolada.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O medicamento COMPLE B não deve ser administrado em doses maiores do que as doses indicadas e por períodos prolongados.
Pessoas que fazem uso dos medicamentos citados no item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado na administração de medicamentos polivitamínicos contendo vitamina B6 em sua formulação.
Comple B é classificado como um medicamento de categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados ás mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (36mg de maltose/comprimido revestido).
Atenção: Este medicamento contém o corante crepúsculo laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de medicamentos utilizados para o tratamento dos sintomas da Doença de Parkinson contendo levodopa e de suplementos vitamínicos contendo piridoxina pode diminuir o efeito da levodopa. Este efeito não é observado quando a carbidopa é administrada juntamente à levodopa.
Pode haver uma diminuição da concentração plasmática de medicamentos contendo fenitoína e fenobarbital, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente a suplementos vitamínicos contendo piridoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento COMPLE B é apresentado na forma de comprimido revestido liso e marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
COMPLE B Comprimido Revestido – cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a 7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg: administrar um comprimido, uma vez ao dia – um comprimido a cada 24 horas.
COMPLE B Comprimido Revestido – cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a 30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina) + nicotinamida 50 mg : administrar um comprimido, uma vez ao dia – um comprimido a cada 24 horas.
Utilizar o medicamento apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Os efeitos colaterais estão relacionados à ingestão de doses altas de medicamentos contendo piridoxina e os sintomas desta superdose podem ser observados no subitem “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A administração de altas doses e por períodos prolongados de vitamina B6 (piridoxina) pode levar ao aparecimento de síndrome de neuropatia sensorial (distúrbio nervoso que afeta a capacidade de nervos em transmitir informações sensoriais), a qual inclui sintomas como alterações de sensibilidade, fraqueza muscular, dor óssea, contrações musculares involuntárias e dormência nas extremidades.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0051
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA n°4826
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua José Rocha Galvão, n°2, Galpão 03 – Salgadeira
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – 44.444–312
CNPJ 02.456.955/0001–83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 730 7370
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/12/2011.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula21 | V ersões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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