Bula do profissional da saúde - COLÍRIO MOURA BRASIL SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
(cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica 0,15 mg/mL + 0,3 mg/mL
cloridrato de nafazolina
sulfato de zinco heptaidratado
Solução oftálmica: frasco com 20mL.
USO TÓPICO (no olho). USO ADULTO.
Cada mL contém:
cloridrato de nafazolina.........................................................................................0,15mg
sulfato de zinco heptaidratado................................................................................0,3mg
veículo q.s.p...........................................................................................................1mL (ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, água para injetáveis).
Cada 1mL corresponde a 28 gotas e 1 gota contém 0,005mg de cloridrato de nafazolina e 0,01mg de sulfato de zinco heptaidratado.
1. indicações
COLÍRIO MOURA BRASIL é destinado ao tratamento das irritações oculares causadas por poeira, vento, calor, fumaça, gases irritantes, luz e corpos estranhos.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaNafazolina
Dois estudos clínicos randomizados, controlados, comparam a eficácia de agentes tópicos corticoides e não-corticoides na prevenção de sinéquia anterior periférica e redução da pressão intra-ocular após trabeculoplastia com laser de Argônio. No Estudo A, fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com 0,1% de dexametasona. No Estudo B, fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com cloridrato de nafazolina 0,1%. No estudo A, (N = 109) olhos tratados com dexametasona tiveram uma incidência significativamente mais elevada de sinéquias anteriores periféricas do que aqueles tratados com FML – 45% em comparação com 22% (P <0,05). No estudo B (N = 75) a incidência do PAS foi igual nos olhos tratados com FML ou nafazolina 0,1% (23%). Nos dois estudos combinados (N = 184), o desenvolvimento de sinéquia anterior periférica foi associado com uma resposta média significativamente inferior da pressão intra-ocular à trabeculoplastia realizada com laser de argônio (1,47 mmHg em comparação com 3,22 mmHg, 0,01<P<0,05 no teste t de Student). Demonstrou-se que a incidência de sinéquia anterior periférica após trabeculoplastia realizada com laser de argônio foi significativamente reduzida com o uso de nafazolina 0,1% ou fluorometolona, em comparação com dexametasona 0,1%. (West RH, 1992). Cloridrato de nafazolina 0,02% e cloridrato de tetrahidrozoline 0,05% tópicos foram comparados quanto à eficácia de clareamento dos olhos, duração de ação, tolerância e vasodilatação rebote em 11 voluntários normais. Ambos reduziram significativamente a vermelhidão de base após o uso isolado (parte 1); contudo nafazolina produziu significativamente mais clareamento do que tetrahidrozolina. Nafazolina manteve a habilidade de clareamento após 10 dias de uso (parte II). O nível de vermelhidão permaneceu abaixo da linha de base por 8 horas após o uso de cada um dos vasoconstritores, e por 6 horas após múltiplo uso de nafazolina. A efetividade diminuída da tetrahidrozoline após os 10 dias de teste poderia estimular a superdosagem. Nenhum dos vasoconstritores apresentou vasodilatação rebote após descontinuação do uso. (Abelson et al, 1984).
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, avaliou três descongestionantes oculares no tratamento da conjuntivite alérgica. Todos os três produtos continham cloridrato de nafazolina e um anti-histamínico (fosfato de antazolina ou maleato de feniramina), em diferentes concentrações. Oitenta e nove pacientes que apresentaram os sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica foram registrados e distribuídos aleatoriamente entre os três grupos de tratamento. Os pacientes foram avaliados por três sintomas oculares (edema palpebral, inflamação da conjuntiva bulbar e inflamação da conjuntiva palpebral) e três sintomas oculares (coceira, lacrimejamento e desconforto). O período de tratamento durou uma semana. As três preparações não foram diferentes na sua capacidade de aliviar a coceira, lacrimejamento, vermelhidão, edema e desconforto quando administrados topicamente para o alívio da conjuntivite alérgica. (Lanier et al, 1983).
Em dois estudos independentes, incluindo 25 pacientes cada, nafazolina causou significante clareamento (mas não previne a coceira) em reações alérgicas oculares mediadas por histamina. Antazolina inibiu a coceira, mas não a vermelhidão, em graus significantes no mesmo modelo. A combinação de nafazolina e antazolina produziu significante clareamento e inibição da coceira em todos os olhos com teste de provocação conjuntival. A combinação dos dois fármacos foi mais efetiva que cada fármaco isolado na prevenção da vermelhidão e tão efetiva quanto o anti-histamínico no alívio da coceira. (Abelson et al, 1980).
Sulfato de Zinco
Drogas adstrigentes: drogas adstrigentes consistem de solução de sulfato de zinco ou nitrato de prata, administrados como uma gota em cada olho 3 vezes por dia por 3 a 5 dias. Agem localmente precipitando proteínas. (Ciprandi et al, 1992).
Abelson MB, et al.Am J Ophthalmol. 1980 Aug;90(2):254–7.
Abelson MB, et al.
Ophthalmology. 1984 Nov;91(11):1364–7.
Ciprandi G, et al.Drugs. 1992 Feb;43(2):154–76.
Lanier BQ, et al.Ann Allergy. 1983 Mar;50(3):174–7.
West RH.Aust N Z J Ophthalmol. 1992 Nov;20(4):305–9.
3. características farmacológicas
3. características farmacológicasFarmacodinâmica
O cloridrato de nafazolina, um agonista imidazólico alfa-adrenérgico, é largamente empregado em oftalmologia devido a sua ação vasoconstritora. O sulfato de zinco é um adstringente ocular.
O produto descongestiona os olhos vermelhos, aliviando as irritações.
O medicamento possui resposta inicial para descongestionante tópico ocular a partir de 5 minutos.
Foi relatada absorção sistêmica após aplicação tópica de soluções de nafazolina. A nafazolina não é usada sistemicamente, porém é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal.
O grau de absorção de zinco tópico é influenciado pela base na qual o componente zinco está contido e pelas condições da pele (intacta ou lesada).
4. contraindicações
Não deve ser utilizado:
– por pacientes com alergia ou intolerância aos componentes da fórmula;
– em casos de glaucoma de ângulo estreito;
– em casos de doenças oculares graves;
– se o paciente estiver utilizando um inibidor da MAO.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesDevido à nafazolina este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com problemas cardiovasculares, diabetes, hipertensão, hipertireoidismo, asma brônquica e arteroesclerose cerebral. Este colírio não deve ser utilizado quando o paciente estiver com lentes de contato.
O paciente deve ser orientado a informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou ainda se está amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas cardiovasculares como arritmia e hipertensão, pois pode ocorrer exacerbação destas condições.
6. interações medicamentosas
O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento com ação inibidora da MAO.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade : 15 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
Características físicas e organolépticas: solução incolor, límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarUtilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado até 4 vezes ao dia.
1. Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho.
2. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou três vezes.
Se a irritação persistir ou se sentir dores nos olhos ou alteração na visão, o paciente deve ser orientado a consultar o médico.
Evitar tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio.
Não há estudos dos efeitos de COLÍRIO MOURA BRASIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oftálmica.
9. reações adversas
Dilatação pupilar, aumento da pressão intraocular, dor de cabeça, hipertensão, náusea, sudorese, fraqueza, aumento da irritação ocular, hipertireoidismo, alteração da visão e persistência da vermelhidão.
Dados de Farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns casos de irritação ocular, visão turva e inchaço ocular.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseLavar os olhos com água ou soro fisiológico quando um excesso do produto for instilado no olho.
Se acidentamente ingerido, beber bastante líquido para provocar a diluição.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8326.0307
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF SP n° 40.796
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010–92
Indústria Brasileira
® Marca registrada
IB030619B
Atertdrmcnto ao cofiiumidür fCu 0800 7030014
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/02/2021
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentaçõ es relacionada s |
| 07/03/2014 | 0168050/14–1 | MEDICAMENTO NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 8. Quais males que este medicamento pode me causar? 9. Reações adversas Dizeres legais | VP/VPS | 0,15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML |
| 13/07/2016 | 2072634/16–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Identificação do medicamento Composição 1. Para que este medicament o é indicado? 2. Como este medicament o funciona? 3. Quando não devo usar este medicament o? | VP/VPS | 15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML |
| 4. O que devo saber antes de usar este medicament o? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicament o? 6. Como devo usar este medicament o? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicament o? 8. Quais os males que este medicament o pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicament o? VPS 1. Indicações |
| 2. Resultados de eficácia 3. Característic as farmacológic as 4. Contrainidca ções 5. Advertências e precauções 6. Cuidados de armazename nto do medicament o 7. Posologia e modo de usar 8. Reações adversas 9. Superdose | |||||||||
| 11/10/2017 | 2105551/17–3 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Restrição de uso 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS Restrição de uso |