Bula do profissional da saúde - COBAVITAL ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
cobamamida
cloridrato de ciproeptadina
APRESENTAÇÕES
COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) microcomprimido de 1 mg + 4 mg: embalagem com 16 ou 30 microcomprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada microcomprimido de COBAVITAL® 1 mg + 4 mg contém:
cobamamida.............................................................................................................1 mg
cloridrato de ciproeptadina.......................................................................................4,35 mg
(equivalente a 4,0 mg de ciproeptadina hemiidratada)
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, ciclamato de sódio, dióxido de silício, talco, talco siliconado (contém laurilsulfato de sódio e dimeticona de 350 grau médio) e aroma de cereja.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) é indicado para:
Estimular o apetite; Distúrbios pondero-estaturais da infância; Estado de astenia e anorexia; Períodos de convalescença.
2. resultados de eficácia
Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10° dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle1.
A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols.2, com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.
1 Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproeptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap , 1975; 4(5):161–6.
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2Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso. Rev Bras Med , 2001; 58(1–2): 75–8.
3. características farmacológicas
COBAVITAL® associa a ação anabolizante-proteica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.
A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese proteica, desenvolve potente atividade terapêutica com consequente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado.
Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante.
A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite.
Conforme experiência, COBAVITAL® proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes sensíveis à cobamamida e ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação, e a outros fármacos de estrutura química semelhante.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
5. advertências e precauções
Recomenda-se ter precauções em pacientes com hipertrofia prostática e aumento da pressão intraocular.
Gravidez e amamentação:
Categoria de risco: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.
6. interações medicamentosas
A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C) e em local seco. Proteger da luz.
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Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
COBAVITAL® 1 mg + 4 mg: os microcomprimidos são cor rosa cereja, redondos, planos, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Administrar por via oral.
COBAVITAL® microcomprimidos:
Crianças de 2 a 6 anos: Z? a 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos: 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária não deve exceder 8 mg de ciproeptadina.
Adultos: 1 microcomprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.
Os microcomprimidos são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca.
A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.
Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.
No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose.
9. reações adversas
Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após os três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia, náuseas e erupções cutâneas. Muito raramente podem ocorrer lesão hepática e estimulação do Sistema Nervoso Central manifestada por agitação, irritabilidade, confusão, alucinações visuais ou tontura.
Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.