Bula do profissional da saúde - COBAPETIT CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Xarope
0,8 mg/mL cloridrato de ciproeptadina +
0,2 mg/mL cobamamida
COBAPETIT
cloridrato de ciproeptadina – DCB: 02135
cobamamida – DCB: 02541
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: COBAPETIT
Nome genérico: cloridrato de ciproeptadina (DCB: 02135), cobamamida (DCB: 02541)
Xarope – 0,8 mg/mL cloridrato de ciproeptadina + 0,2 mg/mL cobamamida: Embalagem contendo 1 envelope com 5 g de granulado para preparação extemporânea e 1 frasco de xarope para preparação de 100 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Cada mL de COBAPETIT após a reconstituição contém:
(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de cereja, sacarose, água purificada, dióxido de silício, fosfato de cálcio tribásico, álcool etílico).
COBAPETIT é indicado para:
– Estimular o apetite;
– Distúrbios pondero-estaturais da infância;
– Estado de astenia e anorexia;
– Períodos de convalescença.
2. resultados de eficácia
Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10° dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle1.
A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols2, com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.
1.Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproheptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap, 1975; 4(5):161–6.
2.Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso. Rev Bras Med, 2001; 58(1–2): 75–8.
3. características farmacológicas
COBAPETIT associa a ação anabolizante-proteica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina. A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese proteica, desenvolve potente atividade terapêutica com consequente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado. Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante. A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite. Conforme experiência, COBAPETIT proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes sensíveis à cobamamida e ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação, e a outros fármacos de estrutura química semelhante.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O cloridrato de ciproeptadina está enquadrado na categoria de risco B.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.
5. advertências e precauções
Recomenda-se ter precauções em pacientes com hipertrofia prostática e aumento da pressão intraocular.
Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O cloridrato de ciproeptadina está enquadrado na categoria de risco B.
Habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.
6. interações medicamentosas
A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.*
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O xarope de COBAVIT® antes da reconstituição é límpido, incolor e apresenta odor de cereja.
O granulado contido no envelope apresenta coloração avermelhada.
Após a reconstituição a solução é límpida, de coloração avermelhada e odor de cereja.
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz por até 30 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
*O número de lote que consta no envelope difere do número que consta no rótulo do xarope e no cartucho.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarAdministrar por via oral.
AGITE O FRASCO ANTES DE USAR.
Crianças de 2 a 6 anos: % copo dosador (2,5 mL) a % copo dosador (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos: % copo dosador (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Adultos: % copo dosador (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.
Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.
No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dose para a metade.
Modo de preparo:
1) Recorte um dos cantos do envelope;
2) Coloque o conteúdo do envelope no frasco do xarope;
3) Agite bem o frasco, até obter uma solução completa;
4) Administre em copo dosador, conforme posologia.
O xarope depois de pronto conservará sua eficácia terapêutica durante 30 dias, se mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose.
9. reações adversas
Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia, náuseas e erupções cutâneas. Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central manifestada por agitação, confusão ou alucinações visuais.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
10. superdose
10. superdoseAs reações de superdose de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a convulsões. Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, entre outros), assim como sintomas gastrintestinais. No caso de ingestão acidental de doses exageradas, se espontaneamente não ocorrer vômito, o paciente deve ser induzido ao vômito com xarope de ipeca, se estiver consciente. Se o paciente não conseguir vomitar, faça lavagem gástrica acompanhada de carvão ativado. A lavagem de escolha é a solução salina isotônica ou a 0,45%. Recomenda-se ter precauções para evitar a aspiração, particularmente em bebês e crianças.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS.: 1.1560.0070
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122
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Envelope
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040–130 – Santa Luzia/MG
CNPJ: 17.562.075/0003–20 – Indústria Brasileira
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Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675–090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira
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Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675–090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/04/2013.