Bula do profissional da saúde - CLOTRIMAZOL VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
10mg/g
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme.
Embalagem contendo 20g ou 50g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
clotrimazol.........................................................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p......................................................................................................................................................1g
Excipientes: ácido bórico, butil-hidroxitolueno, edetato dissódico, glicerol, metilparabeno, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, cera emulsificante, propilenoglicol, propilparabeno, sulfito de sódio, petrolato líquido e água deionizada.
Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum , Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor ).
Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida ).
2. resultados de eficácia
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
| Tipo de infecção fúngica | Índice de cura clínica em estudos abertos | Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos | Índice de cura em estudos duplo-cegos |
| Dermatomicose em geral | 1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4) | 1% creme 88% (4) 1% solução 94% (2) | |
| Infecções por dermatófitos | 1% creme 72% (9) 1% 1% solução 62% (2) | 1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5) | 1% creme 78% (23) 1% solução 87% (8) |
| Candidíase de pele | 1% creme 88% (12) 1% solução 81% (6) | 1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2) | 1% creme 78% (15) 1% solução 87% (2) |
| Pitiríase versicolor | 1% creme 92% (8) 1 % 1%solução 93% (5) | 1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3) 1% spray 91% (2) | 1% creme 91% (8) 1% solução 90% (3) 1% spray 96% (2) |
3. características farmacológicas
3. características farmacológicasO clotrimazol, princípio ativo é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo , que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 gg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis , microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis ).
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 gg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
4. contraindicações
5. advertências e precauções
Clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato).
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Clotrimazol creme deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.”
6. interações medicamentosas
Clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C), protegido da luz e da umidade. ___________________________
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Clotrimazol creme apresenta-se na forma de creme branco homogêneo e suave ao tato.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
8. posologia e modo de usar
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses 3–4 semanas
Pitiríase versicolor 1–3 semanas
Vulvite e balanite por Candida 1–2 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.
9. reações adversas
- Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”