cloridrato de venlafaxina RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

cloridrato de venlafaxina

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA.

comprimidos

cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg

• I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de venlafaxina

Medicamento genérico – Lei n° 9.787 de 1999.

APRESENTAÇÕES

cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg: embalagens com 28 ou 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 37,5 mg contém: cloridrato de venlafaxina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......42,413 mg

(equivalente a 37,5 mg de venlafaxina)

Excipientes..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............q­.s.p. 1 comprimido

Cada comprimido de 75 mg contém: cloridrato de venlafaxina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......84,825 mg

(equivalente a 75 mg de venlafaxina)

Excipientes..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............q­.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco e dióxido de silício.

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?o cloridrato de venlafaxina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: depressão, incluindo depressão associada com ansiedade, tanto em pacientes hospitalizados como ambulatoriais.

2. como este medicamento funciona?

A venlafaxina e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da venlafaxina, ODV), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item

1. Para que este medicamento é indicado?

3. quando não devo usar este medicamento?

Não se recomenda o uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de venlafaxina, em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superem os riscos. O uso do medicamento no último trimestre de gestação e até no período próximo ao parto obriga a observar o recém-nascido para eventuais efeitos da retirada de venlafaxina.

O cloridrato de venlafaxina não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como por exemplo fenelzina, isoniazida, moclobemida, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, brofaromina e moclobemida.

O tratamento com cloridrato de venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O

___________ Modelo de bula – Paciente cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg

cloridrato de venlafaxina deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase.

Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.

O cloridrato de venlafaxina mostrou ser eficaz em tratamentos de médio prazo (até 3 meses) e de longo prazo (até 1 ano ou mais). Deve ser utilizado de acordo com estrita orientação de seu médico. Não deve ser utilizado em dose ou prazo diferente daquele indicado pelo seu médico. O cloridrato de venlafaxina é bem absorvido após administração oral. Os efeitos benéficos de fármacos indicados no tratamento da depressão, geralmente, fazem-se sentir após as primeiras semanas de medicação.

Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina seja ingerido junto com alimentos para diminuir a ocorrência de sintomas de intolerância digestiva.

Todos os pacientes tratados com antidepressivos por alguma indicação devem ser monitorados adequadamente e observados cuidadosamente quanto à piora clínica, tendências suicidas ou mudanças incomuns em seu comportamento, especialmente durante os meses iniciais da terapia medicamentosa, ou no momento de mudar a dose, quer seja ela aumentada ou diminuída. Os seguintes sintomas foram relatados em pacientes tratados com antidepressivos por transtorno depressivo maior assim como outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas: ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania e mania. Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal entre o aparecimento de tais sintomas e o agravamento da depressão e/ou o aparecimento de impulsos suicidas, há uma preocupação de que esses sintomas possam ser precursores do surgimento do risco de suicídio. Os familiares e cuidadores dos pacientes que estão sendo tratados com antidepressivos por transtorno depressivo maior ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar os pacientes com relação aos sintomas descritos acima, e devem relatar estes sintomas imediatamente ao profissional de saúde responsável pelo paciente.

Embora o uso de cloridrato de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com venlafaxina

Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.

Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com venlafaxina. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com cloridrato de venlafaxina, tais como: sonolência, insônia, tonturas, nervosismo, tremores, boca seca, náuseas, vômitos, perda de apetite, prisão de ventre, dor de cabeça, fraqueza, bocejos, erupções da pele, sudorese, distúrbios visuais, distúrbios sexuais, bem como quaisquer outros sintomas.

Gravidez e amamentação

Categoria C

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Não se recomenda o uso de antidepressivos, incluindo o cloridrato de venlafaxina, em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg

Venlafaxina e seu metabolito são liberados no leite humano. Devido à possibilidade de cloridrato de venlafaxina causar reações adversas sérias em lactentes, deve-se decidir entre interromper a lactação ou o uso do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Não é recomendado ajuste de dose para idosos com base na idade por si só, embora outras circunstâncias clínicas, algumas das quais podem ser mais comuns em idosos, tais como insuficiência renal ou hepática, possam justificar uma redução da dose.

Efeitos sobre as atividades que requerem concentração

O cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como o cloridrato de venlafaxina te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.

Abuso e dependência

Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose durante o período de uso.

Interrupção do tratamento

Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.

A interrupção abrupta ou a redução das doses de cloridrato de venlafaxina em doses variadas tem sido associada ao aparecimento de novos sintomas, cuja frequência aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento.

Os sintomas relatados incluem astenia (fraqueza), tontura, cefaleia (dores de cabeça), insônia, náuseas e nervosismo. Os pacientes devem ser monitorados para esses sintomas quando se interrompe o tratamento com cloridrato de venlafaxina.

Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, retomar a dose anteriormente prescrita pode ser considerado. O médico pode voltar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais gradual. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes com insuficência renal e/ou insuficiência hepática

Cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açucar (lactose).

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (por exemplo, ácido

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acetilsalicílico, heparina, varfarina, fenindiona, enoxaparina) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.

O uso de cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina, como por exemplo: fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal). Se o tratamento concomitante de cloridrato de venlafaxina com estes fármacos é clinicamente justificado, a observação cuidadosa do paciente é aconselhada, particularmente no início do tratamento e nos aumentos da dose.

O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO (por exemplo, fenelzina, isoniazida, moclobemida, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, brofaromina e moclobemida) pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3).

Recomenda-se cautela na administração concomitante de cimetidina e venlafaxina para pacientes com hipertensão pré-existente, e para pacientes idosos ou pacientes com disfunção hepática.

O uso de cetoconazol e outros antifúngicos azólicos, claritromicina, diclofenaco, doxiciclina, eritromicina, propofol, quinidina, imatinibe, inibidores da protease, isoniazida, nefazodona, nicardipino, telitromicina e verapamil pode aumentar a quantidade de cloridrato de venlafaxina no sangue.

O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3.

Quando não devo usar este medicamento?

O cloridrato de venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.

Deve-se ter cautela na administração concomitante de venlafaxina e metoprolol devido à possibilidade de redução do efeito na diminuição da pressão arterial pelo metoprolol.

O tratamento com venlafaxina tem sido associado a aumentos da pressão arterial em alguns pacientes. Recomenda-se que os pacientes que receberem cloridrato de venlafaxina tenham acompanhamento regular da pressão arterial.

O risco de uso de venlafaxina em combinação com outros fármacos que atuam no SNC (tais como morfina, petidina, levomepromazina, fenobarbital, flurazepam, midazolam, haloperidol, clorpromazina, flufenazina, clordiazepóxido, diazepam, bromazepam, lorazepam, biperideno, levodopa com benzerazida, fenitoína, carbamazepina) não foi avaliado sistematicamente. Consequentemente, recomenda-se cautela caso seja necessária a administração de venlafaxina e esses fármacos.

O uso concomitante de Cloridrato de venlafaxina com suplementos de triptofano não é recomendado.

Houve relatos pós-comercialização raros de síndrome da serotonina com o uso de um ISRS (inibidor seletivo de recaptação de serotonina) (por exemplo, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram) e triptanos (por exemplo, sumatriptano, zolmitriptano, naratriptano, rizatriptano, eletriptano, almatriptano e fravotriptano). Se o tratamento concomitante de Cloridrato de venlafaxina com triptanos é clinicamente justificado, a observação cuidadosa do paciente é aconselhada, particularmente no início do tratamento e nos aumentos da dose.

Relatos espontâneos de interações medicamentosas pós-comercialização

Houve relatos de níveis elevados de clozapina que foram temporalmente associados com reações adversas, incluindo convulsões, após a adição da venlafaxina. Houve relatos de aumento do

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tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial quando a venlafaxina foi dada a pacientes que recebem tratamento com varfarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os comprimidos de cloridrato de venlafaxina devem ser guardados em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimidos de 37,5 mg: comprimido de cor de pêssego, manchado, não revestido, em forma de escudo, gravado com “V” e “2” de um lado e liso do outro.

Comprimidos de 75 mg: comprimido de cor de pêssego, manchado, não revestido, em forma de escudo, gravado com “V” e “4” de cada lado do vinco, com uma linha de quebra no outro lado.

6. como devo usar este medicamento?

Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina seja ingerido junto com alimentos para diminuir a ocorrência de sintomas de intolerância digestiva.

Tratamento inicial

A dose inicial recomendada de cloridrato de venlafaxina é de 75 mg/dia, dividida em 2 ou 3 administrações com alimentos. Dependendo da tolerabilidade e da necessidade de mais efeito clínico, a dose pode ser aumentada para 150 mg/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 225 mg/dia. O aumento da dose deve ser feito em incrementos de até 75 mg/dia em intervalos de, no mínimo, 4 dias.

Pacientes internados com depressão mais grave responderam à dose média de 350 mg/dia, de modo que alguns pacientes podem apresentar resposta maior a doses mais elevadas, até o máximo de 375 mg/dia, normalmente dividas em 3 administrações.

Pacientes específicos

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com cirrose hepática ou insuficiência hepática leve ou moderada eliminam a venlafaxina e seu metabólito ativo (ODV) mais lentamente em comparação com outros pacientes. Recomenda-se que a dose total diária seja reduzida pela metade em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Como há grande variação individual na depuração de pacientes com cirrose, pode ser necessária a redução da dose em mais da metade e a individualização da dose pode ser necessária em alguns pacientes.

• Pacientes com insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal (TFG = 10 a 70 mL/min) eliminam a venlafaxina e seu metabólito ativo (ODV) mais lentamente em comparação com outros pacientes.

___________ Modelo de bula – Paciente cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg

Recomenda-se que a dose total diária seja reduzida em 25% a 50% em pacientes com insuficiência re­nal.

Recomenda-se a redução da dose pela metade em pacientes que fazem hemodiálise. Como houve grande variação individual na depuração entre doentes com insuficiência renal, a individualização da dose pode ser desejável em alguns pacientes.

• Pacientes idosos

3. Quando não devo usar este medicamento?

e

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça-se de tomar cloridrato de venlafaxina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram relatadas as seguintes reações adversas: astenia, vasodilatação (principalmente calores), hipertensão, náusea, constipação, anorexia, vômito, flatulência, perda de peso, tontura, sonolência, insônia, boca seca, nervosismo, sonhos anormais (sonhos lúcidos, pesadelos e aumento de sonhos), tremor, depressão, parestesia, diminuição da libido, agitação, faringite, bocejos, sudorese, visão anormal (visão embaçada e dificuldade de focar os olhos), ejaculação anormal (homens) (principalmente ejaculação retardada), impotência, anorgasmia (mulheres) (principalmente orgasmo retardado).

As reações adversas relacionadas abaixo são classificadas por sistema e listadas em ordem decrescente de frequência, utilizando as seguintes definições: reações adversas frequentes são

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definidas como aquelas que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes; reações adversas não frequentes são as que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes; reações raras são aquelas que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes.

É importante salientar que, embora as reações relatadas tenham ocorrido durante o tratamento com a venlafaxina, elas não foram necessariamente causadas por ela.

Corpo como um todo

Frequentes : dor torácica subesternal, calafrios, febre, dor de garganta; Não frequentes : edema facial, lesão intencional, mal-estar, monilíase, rigidez de nuca, dor pélvica, reação de fotossensibilidade, tentativa de suicídio, síndrome de abstinência; Raras : apendicite, bacteremia, celulite, granuloma.

Sistema cardiovascular

Frequentes : enxaqueca, taquicardia; Não frequentes : angina de peito, bradicardia, extrassístoles, hipotensão, distúrbio vascular periférico (principalmente pés frios e/ou mãos frias), hipotensão postural, síncope; Raras : aneurisma da aorta, arterite, bloqueio atrioventricular em primeiro grau, bigeminismo, bloqueio de ramo, fragilidade capilar, isquemia cerebral, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, hematoma, distúrbio cardiovascular (mitral e distúrbio circulatório), hemorragia mucocutânea, infarto do miocárdio, palidez, arritmia sinusal, tromboflebite.

Sistema digestivo

Frequentes : aumento do apetite; Não frequentes : bruxismo, colite, disfagia, edema da língua, eructação, esofagite, gastrite, gastroenterite, úlcera gastrintestinal, gengivite, glossite, hemorragia retal, hemorroidas, melena, monilíase oral, estomatite, ulceração da boca; Raras : distensão abdominal, dor biliar, quilite, colecistite, colelitíase, espasmos do esôfago, duodenite, hematêmese, doença do refluxo gastroesofágico, hemorragia gastrointestinal, hemorragia gengival, hepatite, ileíte, icterícia, obstrução intestinal, sensibilidade hepática, parotidite, periodontite, proctite, aumento da glândula salivar, aumento da salivação, fezes moles, descoloração da língua.

Sistema endócrino

Raras : galactorreia, bócio, hipertireoidismo, hipotireoidismo, nódulo de tireoide, tireoidite.

Sistemas hematológico e linfático

Frequentes : equimoses; Não frequentes : anemia, leucocitose, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia; Raras : basofilia, tempo de sangramento aumentado, cianose, eosinofilia, linfocitose, mieloma múltiplo, púrpura, trombocitopenia.

Metabólicas e nutricionais

Frequentes : edema, ganho de peso; Não frequentes : fosfatase alcalina aumentada, desidratação, hipercolestero­lemia, hiperglicemia, hiperlipidemia, hipocalemia, SGOT (AST) aumentado, SGPT (ALT) aumentado, sede; Raras : intolerância ao álcool, bilirrubinemia, ureia, aumento da creatinina aumentada, diabetes mellitus, glicosúria, gota, cicatrização anormal, hemocromatose, hipercalciúria, hipercalemia, hiperfosfatemia, hiperuricemia, hipocolesteremia, hipoglicemia, hiponatremia, hipofosfatemia, hipoproteinemia, uremia.

Sistema musculoesquelético

Não frequentes : artrite, artrose, osteófitos, bursite, cãibras nas pernas, miastenia, tenossinovite; Raras : fratura patológica, cãibras musculares, espasmos musculares, rigidez muscular, miopatia, osteoporose, osteosclerose, fasceíte plantar, artrite reumatoide, ruptura do tendão.

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Sistema nervoso

Frequentes : amnésia, confusão, despersonalização, hipoestesia, trismo, vertigens; Não frequentes : acatisia, apatia, ataxia, parestesia circum, estimulação de CNS, labilidade emocional, euforia, alucinações, hostilidade, hiperestesia, hipercinesia, hipotonia, incoordenação motora, aumento da libido, reação maníaca, mioclonia, neuralgia, neuropatia, psicose, convulsões, estupor, pensamentos suicidas; Raras : acinesia, abuso de álcool, afasia, bradicinesia, síndrome bucoglossal, acidente vascular cerebral, sensação de embriaguez, perda de consciência, delírios, demência, distonia, energia aumentada, paralisia facial, marcha anormal, síndrome de Guillain-Barré, pensamentos homicidas, hipercloridria, hipocinesia, histeria, dificuldades de impulso de controle, a doença de movimento, neurite, nistagmo, reação paranoica, paresia, depressão psicótica, diminuição de reflexos, aumento de reflexos, torcicolo.

Sistema respiratório

Frequente : aumento da tosse, dispneia; Não frequentes : asma, congestão no peito, epistaxe, hiperventilação, laringismo, laringite, pneumonia; Raras : atelectasia, hemoptise, hipoventilação, hipoxia, edema da laringe, pleurisia, embolia pulmonar, apneia do sono.

Pele e anexo

Frequentes : prurido; Não frequentes : acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, eczema, exantema maculopapular, psoríase, urticária; Raras : unhas quebradiças, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, dermatite liquenóide, furunculose, hirsutismo, leucoderma, miliária, erupção cutânea petequial, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustular, erupção vesicular, seborreia, atrofia da pele, hipertrofia da pele, estrias na pele, sudorese diminuída.

Sentidos especiais

Frequentes : anormalidade de acomodação, midríase, alteração do paladar; Não frequentes : conjuntivite, diplopia, olhos secos, otite média, parosmia, fotofobia, perda do paladar; Raras: blefarite, catarata, cromatopsia, edema conjuntival, lesão da córnea, surdez, exoftalmia, hemorragia ocular, glaucoma, hemorragia retiniana, hemorragia subconjuntival, hiperacusia, ceratite, labirintite, miose, papiledema, diminuição do reflexo pupilar, otite externa, esclerite, uveíte, defeito no campo visual.

Sistema urogenital

Frequentes : albuminúria, micção prejudicada; Não frequentes : amenorreia, cistite, disúria, hematúria, cálculo renal, dor nos rins, leucorreia*, menorragia, metrorragia, noctúria, dor mamária, poliúria, piúria, distúrbio da próstata (prostatite, próstata aumentada, irritabilidade da próstata), incontinência urinária, retenção urinária, urgência urinária, hemorragia vaginal*, vaginite*; Raras : aborto*, anúria, corrimento mamário, ingurgitamento mamário, balanite*, aumento da mama, endometriose, lactação feminina*, mama fibrocística*, cristalúria cálcio, cervicite*, orquite, cisto de ovário*, dor na bexiga, ereção prolongada*, ginecomastia (masculino), hipomenorreia*, mastite*, menopausa*, pielonefrite, oligúria, salpingite, litíase urinária, hemorragia uterina*, espasmo uterino*, secura vaginal.

Com base no número de homens e mulheres, conforme apropriado.

Relatos voluntários de outras reações adversas temporalmente associadas com o uso de venlafaxina foram recebidos desde a sua introdução no mercado. Como essas reações são relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Estes relatos incluem as seguintes reações: agranulocitose, anafilaxia, anemia aplástica, catatonia, anomalias congênitas, coordenação e diminuição do equilíbrio, aumento da CPK, tromboflebite venosa profunda, delírio, anormalidades no ECG, tais como prolongamento do intervalo QT; arritmias

___________ Modelo de bula – Paciente cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg

cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, extrassístoles ventriculares, e relatos raros de fibrilação ventricular e taquicardia ventricular, incluindo torsades de pointes; necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, sintomas extrapiramidais (incluindo discinesia e discinesia tardia), glaucoma de ângulo fechado, hemorragia (incluindo olhos e sangramento gastrointestinal), reações hepáticas (incluindo elevação GGT ; anormalidades dos testes de função hepática não especificadas ; lesão hepática, necrose ou insuficiência e fígado gorduroso), doença pulmonar intersticial, movimentos involuntários, LDH aumentada, neutropenia, suores noturnos, pancreatite, pancitopenia, pânico, prolactina aumentada, insuficiência renal, rabdomiólise, choque – como sensações elétricas ou zumbido (em alguns casos, após a descontinuação da venlafaxina ou afilamento de dose), e síndrome de secreção inadequada do hormônio anti-diurético (geralmente no idoso).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Procure um médico imediatamente. A maioria dos pacientes não relatou sintomas. Sonolência foi o sintoma mais comumente relatado.Houve também relatos de consulsões generalizadas e prolongamento do intervalo QT.

Nos testes pós-comercialização, a superdosagem com venlafaxina ocorreu predominantemente em associação com álcool e/ou outras drogas. Foram relatados níveis de consciência alterados (variando de sonolência a coma), alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), bradicardia, hipotensão, convulsões, vertigem e morte.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão não apresentem benefícios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

___________ Modelo de bula – Paciente cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg

Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 704 7222

(SAC):

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

VEN_VP₀₁ 04/2022

Modelo de bula – Profissional/Pa­ciente cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula