cloridrato de ticlopidina LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I-   

cloridrato de ticlopidina

“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos de 250mg em embalagens contendo 20, 30, 40 e 60,80** comprimidos revestidos.

** Embalagem fracionável

USO ORAL

COMPOSIÇÃO: cloridrato de ticlopidina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......... 250mg

Excipiente* q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1 com­. rev.

• * excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, ácido cítrico, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, ácido esteárico, amido e croscarmelose sódica.

II-

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) (derrame cerebral) primário ou recorrente, em pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória – perda transitória total ou parcial da percepção visual de um olho).
• Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose obliterante crônica (doença na parede das artérias levando à oclusão) dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente (suprimento sanguíneo insuficiente nos membros inferiores para caminhar).
• Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos:

— cirurgia com circulação extracorpórea (circulação do sangue que ocorre fora do corpo do paciente, em um aparelho).

— hemodiálise crônica.

• Prevenção de oclusões subagudas após implante de “stent” (dispositivo metálico, utilizado com a finalidade de manter a artéria aberta) coronariano.

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada ticlopidina. O cloridrato de ticlopidina é prescrito pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos), prevenindo assim a ocorrência de infarto do miocárdio, obstrução em um vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos por trombose (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo).

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar cloridrato de ticlopidina nos casos de antecedentes de alergia a ticlopidina ou a qualquer outro componente da fórmula, problemas relacionados a alterações no sangue (como redução de glóbulos brancos ou de plaquetas), síndromes com tendência a hemorragia por deficiência na coagulação, lesões orgânicas susceptíveis a sangramento como: úlcera do estômago e hemorragia cerebral, discrasias sanguíneas (doenças do sangue) com aumento do tempo de sangramento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária).

Foram observados efeitos adversos hematológicos (referente ao sangue) e hemorrágicos, com consequências usualmente graves e às vezes fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”).

Tais efeitos graves podem estar associados a:

• – monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto aos efeitos adversos;

• – administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de “stent”, a ticlopidina pode ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg diários) durante cerca de 1 mês, conforme orientação do seu médico.

Controle hematológico (do sangue)

Durante os primeiros três meses de tratamento com cloridrato de ticlopidina o paciente deve realizar exame de sangue completo (inclusive contagem de plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas semanas durante os três primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão do cloridrato de ticlopidina, caso o tratamento seja interrompido antes de três meses. Em caso de neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) confirmada (menos de 1500 neutrófi­los/mm3) ou de trombocitopenia (menos de 100.000 plaqu­etas/mm3) o tratamento deve ser suspenso pelo seu médico e os parâmetros hematológicos controlados até o seu retorno aos valores normais.

Controle clínico

Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de reações adversas, especialmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre sinais e sintomas possivelmente relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de garganta, ulcerações na mucosa oral), a trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) ou alteração da hemostasia (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura, fezes escuras) e hepatite (incluindo icterícia, urina escura e fezes claras).

Suspenda o tratamento e procure imediatamente o médico, caso surja algum destes sintomas.

A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos, laboratoriais e da avaliação do médico.

O diagnóstico clínico de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) caracteriza-se pela presença de trombocitopenia, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), sintomas neurológicos, disfunção renal e febre. O início pode ser súbito. Na maioria dos casos, a PTT foi detectada nas primeiras 8 semanas de tratamento. Tendo em vista o risco de óbito, sugere-se acompanhamento por equipe de especialistas em caso de suspeita de PTT. O tratamento com plasmaferese pode melhorar o prognóstico

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como clopidogrel, prasugrel), já que sensibilidade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas leves a severas, tais como rash (erupções cutâneas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou reações hematológicas como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e neutropenia. Pacientes que tenham desenvolvido reação alérgica anteriormente e/ou reação hematológica a uma tienopiridina, podem ter um risco aumentado de desenvolver a mesma ou outra reação para uma outra tienopiridina. É aconselhável o monitoramento de sensibilidade cruzada.

Hemostasia

O uso do cloridrato de ticlopidina deve ser feito com prudência em pacientes com risco aumentado de sangramento. Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina, anticoagulantes orais e a antiagregantes plaquetários (vide “Interações medicamentosas”). No caso excepcional de tratamento concomitante, o controle clínico e hematológico deverá ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento periodicamente.

Em caso de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

O cloridrato de ticlopidina deve ser utilizado com prudência em pacientes que recebem tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (vide “Interações Medicamentosas”).

Em situação de emergência cirúrgica o risco de hemorragia e de tempo de sangramento prolongado pode ser diminuído pelas seguintes medidas, isoladas ou combinadas: administração de 0,5 a 1,0 mg/kg de metilprednisolona I.V., que pode ser repetida; desmopressina na dose de 0,2 a 0,4 mcg/kg I.V.; administração de concentrado de plaquetas.

Sendo o cloridrato de ticlopidina extensamente metabolizado no fígado, ele deve ser utilizado com cuidado nos pacientes com insuficiência hepática e, em casos de disfunção hepática, testes da função hepática devem ser realizados. O tratamento deve ser descontinuado em caso de hepatite ou icterícia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

As reações adversas da ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi estabelecida. O cloridrato de ticlopidina não deve ser usado por mulheres grávidas a menos que seja absolutamente necessário.

Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretada no leite. A segurança da ticlopidina em lactantes não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, cloridrato de ticlopidina não deverá ser administrado a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64 anos. A farmacocinética (absorção e eliminação) da ticlopidina é modificada em pacientes idosos, mas as atividades farmacológicas (modo de ação) e terapêuticas de doses de 500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente.

Crianças

A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado)

A ticlopidina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção hepática, pois é extensivamente metabolizada pelo fígado. O tratamento deve ser suspenso e testes da função hepática monitorados se o paciente desenvolver hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Uso em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins)

A experiência em pacientes com disfunção renal é limitada. Em estudos clínicos controlados, não foram encontrados problemas inesperados em pacientes com disfunção renal leve e não há experiência com ajuste de dose em pacientes com disfunção renal mais severa. No entanto, pode ser necessária a redução da dose de ticlopidina em pacientes com disfunção renal ou ainda, a descontinuação do tratamento, se problemas hemorrágicos e hematopoiéticos (nos elementos do sangue) ocorrerem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Aumento do risco de sangramento, devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de sangramento, deve ser feita com cautela.

Associações que exigem precauções especiais:

Possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos (no sangue) de teofilina com risco de superdose. Deve-se realizar controle clínico estrito e, se necessário, determinações do nível plasmático da teofilina. Adaptar a dose de teofilina durante e após o tratamento com a ticlopidina.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de cloridrato de ticlopidina.

- medicamento-exame laboratorial

Existe a possibilidade da ocorrência de alterações laboratoriais com o uso de cloridrato de ticlopidina. Por isso, recomenda-se monitoramento médico (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O cloridrato de ticlopidina deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O cloridrato de ticlopidina é apresentado na forma de comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral.

Uso em adultos: 2 comprimidos ao dia, durante as refeições.

Em caso de prevenção de oclusões subagudas seguido da implantação de “stent” coronariano, o tratamento pode iniciar logo antes ou após a implantação do “stent” e deve continuar por cerca de 1 mês (2 comprimidos ao dia) combinado com aspirina (ácido acetilsalicílico) de 100 a 325 mg diários.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de ticlopidina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

População especial: vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Alterações laboratoriais

Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia isolada ou excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o tratamento com a ticlopidina.

Hepáticas (do fígado)

O uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou não da fosfatase alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e bilirrubina (pequeno aumento).

Investigações

Tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a aumento de colesterol e triglicerídeos séricos. Os níveis de colesterol e triglicerídeos podem aumentar de 8 a 10% após 1 a 4 meses de tratamento, sem progressão posterior com a continuação da terapia. As relações das subfrações lipoproteicas (especialmente a relação HDL-LDL) permanecem inalteradas.

Resultados de ensaios clínicos demonstram que esse efeito é independente da idade, sexo, ingestão de álcool ou diabetes, e não tem influência sobre o risco cardiovascular.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se for ingerida uma quantidade acima da indicada de cloridrato de ticlopidina, existe o risco de sangramento. Neste caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico. Em caso de superdose acidental, recomenda-se, lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III-

MS: n°. 1.6773.0478

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira

CRF-SP n°. 37.788

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