CLORIDRATO DE TIAMINA HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Cloridrato de Tiamina

Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

300 mg

cloridrato de tiamina

FORMA FARMACÊUTICA:

Comprimido revestido

APRESENTAÇÃO:

300 mg – Cartucho contendo 30 comprimidos

300 mg – Caixa contendo 500 comprimidos

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

IDR Adulto: 50.000%

cloridrato de tiamina......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......300 mg

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1 com­primido revestido

(povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio, água purificada)

IDR – Ingestão Diária Recomendada

() – Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da carência de vitamina B1 de grupos de pessoas mais sensíveis à deficiência desta vitamina, como indivíduos dependentes de álcool, pessoas idosas e indivíduos com problemas crônicos de absorção intestinal.

2. como este medicamento funciona?

O cloridrato de tiamina é útil para prevenir e tratar a carência (deficiência) de vitamina B1. A vitamina B1 é essencial para o crescimento e desenvolvimento normal do organismo, reprodução e aleitamento como também para a atividade física e bem-estar. A vitamina B1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos e também do metabolismo dos carboidratos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca, fraqueza e anormalidades neurológicas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar o cloridrato de tiamina se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve usar o cloridrato de tiamina por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas pelo seu médico.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Não foram relatados casos onde seja necessário um cuidado especial durante o uso de cloridrato de tiamina quando o medicamento é usado de acordo com a dosagem recomendada pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existe registro de interação da vitamina B1 (cloridrato de tiamina), administrado por via oral, com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico âmbar contendo 10 comprimidos.

Características organolépticas: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso e sem vinco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O cloridrato de tiamina deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Recomenda-se 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico. Não utilize dose maior ou menor que a prescrita pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Não existem informações sobre efeitos adversos provocados pela vitamina B1 administrada por via oral. Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes do medicamento. Caso ocorra algum efeito colateral, suspenda o uso deste medicamento e informe imediatamente seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.1343.0170

Farm. Resp.: Dr. Renato Silva

CRF-MG: n° 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.

Rod BR 262 – Km 12,3 Borges /Sabará – MG

CEP: 34.735–010

SAC 0800 031 1133

CNPJ: 19.570.720/0001–10

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Rev. 06

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/ notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
25/03/2014	0219944/14–1	10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Harmonização do texto de bula conforme o disposto na RDC 47/2009	VP	300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos
26/04/2014	0317699/14–1	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Composição	VP	300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos
24/10/2014	0957609/14–6	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Composição	VP	300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos
28/03/2016	1419475/16–9	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Correção do IDR do medicamento	VP	300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos – Cartucho contendo 30 comprimidos
12/12/2019	3434993/19–6	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	– Composição – Dizeres legais	VP	300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos – Cartucho contendo 30 comprimidos
16/10/2020	3591012/20–7	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	– Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?	VP	300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos – Cartucho contendo 30 comprimidos

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