Bula para paciente - CLORIDRATO DE TIAMINA HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
Cloridrato de Tiamina
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
300 mg
cloridrato de tiamina
FORMA FARMACÊUTICA:
Comprimido revestido
APRESENTAÇÃO:
300 mg – Cartucho contendo 30 comprimidos
300 mg – Caixa contendo 500 comprimidos
USO ADULTO USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
IDR Adulto: 50.000%
cloridrato de tiamina............................................................................................................................................................300 mg
Excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1 comprimido revestido
(povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio, água purificada)
IDR – Ingestão Diária Recomendada
() – Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da carência de vitamina B1 de grupos de pessoas mais sensíveis à deficiência desta vitamina, como indivíduos dependentes de álcool, pessoas idosas e indivíduos com problemas crônicos de absorção intestinal.
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de tiamina é útil para prevenir e tratar a carência (deficiência) de vitamina B1. A vitamina B1 é essencial para o crescimento e desenvolvimento normal do organismo, reprodução e aleitamento como também para a atividade física e bem-estar. A vitamina B1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos e também do metabolismo dos carboidratos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca, fraqueza e anormalidades neurológicas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar o cloridrato de tiamina se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve usar o cloridrato de tiamina por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas pelo seu médico.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não foram relatados casos onde seja necessário um cuidado especial durante o uso de cloridrato de tiamina quando o medicamento é usado de acordo com a dosagem recomendada pelo médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existe registro de interação da vitamina B1 (cloridrato de tiamina), administrado por via oral, com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico âmbar contendo 10 comprimidos.
Características organolépticas: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso e sem vinco.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O cloridrato de tiamina deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.
Recomenda-se 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico. Não utilize dose maior ou menor que a prescrita pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Não existem informações sobre efeitos adversos provocados pela vitamina B1 administrada por via oral. Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes do medicamento. Caso ocorra algum efeito colateral, suspenda o uso deste medicamento e informe imediatamente seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.1343.0170
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 – Km 12,3 Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735–010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001–10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Rev. 06
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 25/03/2014 | 0219944/14–1 | 10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Harmonização do texto de bula conforme o disposto na RDC 47/2009 | VP | 300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos |
| 26/04/2014 | 0317699/14–1 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Composição | VP | 300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos |
| 24/10/2014 | 0957609/14–6 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Composição | VP | 300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos |
| 28/03/2016 | 1419475/16–9 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Correção do IDR do medicamento | VP | 300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos – Cartucho contendo 30 comprimidos |
| 12/12/2019 | 3434993/19–6 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – Composição – Dizeres legais | VP | 300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos – Cartucho contendo 30 comprimidos |
| 16/10/2020 | 3591012/20–7 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP | 300 mg – com. rev. – Caixa contendo 500 comprimidos – Cartucho contendo 30 comprimidos |
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