Bula do profissional da saúde - CLORIDRATO DE NAFAZOLINA+MALEATO DE FENIRAMINA GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica Estéril 0,25mg/mL + 3,0mg/mL
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Solução Oftálmica Estéril de 0,25mg/mL + 3,0mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 15mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃOCada mL (aproximadamente 32 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de nafazolina.........................................................................................................................................0,25mg
maleato de feniramina................................................................................................................................................3mg
Excipientes: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.
1. indicações
O cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.
2. resultados de eficácia
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo demonstrou que a Solução Oftálmica de nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira (1).
(1) DOCKHORN RJ, et al. Comparison of Naphcon-A and its components (naphazoline and pheniramine) in provocative model of allergic conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May;13(5):319–24
3. características farmacológicas
O cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou c om glaucoma de ângulo estreito.
5. advertências e precauções
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar crises de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
– Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com doenças cardiovasculares ou em pacientes com denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos.
– O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
– CLARIL*Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas.
Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina pode causar midríase passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO- FERTILIDADE: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina sobre a fertilidade humana.
- GRAVIDEZ: Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- LACTAÇÃO: Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.
6. interações medicamentosas
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina dever ser mantido em temperatura ambiente ( 15°C a 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas:
O cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho afetado a cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de alívio dos sintomas. EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR.
NÃO DEVE SER INJETADO. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.
9. reações adversas
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de Órgãos | Termo preferencial MeDRA (V.14.1) |
| Distúrbios oculares | Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite, dor nos olhos, edema nos olhos, hiperemia nos olhos. |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classe de Sistema de Órgãos | Termo preferencial MeDRA (V.14.1) |
| Distúrbios oculares | Midríase, irritação nos olhos, visão turva |
O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal (vide SUPERDOSE).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.