cloridrato de moxifloxacino GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Geolab

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

cloridrato de moxifloxacino

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Oftálmica Estéril de 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador de 5mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL (26 gotas) da Solução Oftálmica Estéril contém:

cloridrato de moxifloxacino­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5,45mg*

Excipientes: cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

*equivalente a 5mg de moxifloxacino base, ou seja, 0,21mg de cloridrato de moxifloxacino equivalente a 0,19mg de moxifloxacino base.

1. para que este medicamento é indicado?

O cloridrato de moxifloxacino é indicado para o combate de infecções causadas por bactérias sensíveis ao moxifloxacino.

2. como este medicamento funciona?

O cloridrato de moxifloxacino elimina as bactérias causadoras da conjuntivite bacteriana.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar o cloridrato de moxifloxacino se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, outras quinolonas (antibiótico semelhante ao moxifloxacino) ou a qualquer outro componente da fórmula.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

• – Se você está sob tratamento sistêmico com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais (anafiláticas), algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade de respirar), urticária (erupção na pele que geralmente causa coceira) e coceira.

• – Em caso de reação alérgica ao cloridrato de moxifloxacino , interrompa o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda ao moxifloxacino podem exigir tratamento de emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados.

• – Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Se uma superinfecção ocorrer, interrompa o uso e o médico irá instituir uma terapia alternativa.

• – Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo moxifloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O cloridrato de moxifloxacino dever ser mantido em temperatura ambiente ( 15°C a 30°C), protegido da umidade.

Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas:

O cloridrato de moxifloxacino apresenta-se na forma de solução límpida, coloração amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Exclusivamente para uso ocular. Não injetar. Cloridrato de moxifloxacino não deve ser injetado sob a conjuntiva, nem introduzido diretamente na câmara anterior do olho.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Se você utiliza mais de um colírio, eles devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 5 minutos entre cada aplicação. Pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de utilizar cloridrato de moxifloxacino , continue com a próxima dose conforme planejado. Não use uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de moxifloxacino e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático	Raro: diminuição das hemoglobinas
Distúrbios do sistema nervoso	Incomum: dor de cabeça Raro: parestesia (sensação de queimação, dormência, formigamento ou coceira)
Distúrbios oculares	Comum: dor nos olhos, irritação nos olhos Incomum: ceratite ponteada (Inflamação na córnea), olho seco, conjuntivite hemorrágica, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, edema (inchaço) nas pálpebras, desconforto ocular Raro: defeito no epitélio da córnea, distúrbios na córnea,

	conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço nos olhos, edema (inchaço) na conjuntiva, visão turva, redução da acuidade visual, astenopia (cansaço nos olhos), eritema (vermelhidão) nas pálpebras
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	Raro: desconforto nasal, dor laringofaríngea (entre a laringe e a faringe), sensação de corpo estranho (garganta)
Distúrbios gastrointestinais	Incomum: disgeusia (diminuição do senso do paladar) Raro: vômitos
Distúrbios hepatobiliares	Raro: aumento da alanina aminotransferase e gama glutamil transferase (enzimas do fígado)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classificação por sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do sistema imune	Hipersensibilidade (alergia)
Distúrbio do sistema nervoso	Tontura
Distúrbios oculares	Ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), ceratite (infecção na córnea), aumento do lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade à luz), secreção nos olhos
Distúrbio cardíaco	Palpitações
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	Dispneia (dificuldade para respirar)
Distúrbio gastrointestinal	Náusea
Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos	Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), rash (vergões vermelhos na pele, normalmente em função de uma reação alérgica), urticária (erupção na pele que causa coceira)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

DIZERES LEGAIS

Registro M.S. n° 1.5423.0295

Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001–04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO

Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/06/2021.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/Notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	Número expediente	Assunto	Data do expediente	Número expediente	Assunto	Data da Aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
23/02/2022	---	10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	23/02/2022	---	10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	23/02/2022	Versão Inicial	VP	5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML

V.00_02/2022