Bula para paciente - CLORIDRATO DE GENCITABINA BLAU FARMACÊUTICA S.A.
CLORIDRATO DE GENCITABINA
Blau Farmacêutica S.A.
Pó liofilizado para solução injetável
200 mg e 1 g
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
cloridrato de gencitabina
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável, apresentado em frasco-ampola de vidro transparente de 13 e 50 mL de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabin a base, respectivamente.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 200 mg co ntém: cloridrato de gencitabina (equival ente a 200 mg de gencitabina base)...............................................227,70 mg
excipi entes: manitol e acetato de sódio.
Cada frasco-ampola de 1 g contém : cloridrato de gencitabina (equival ente a 1000 mg de gencitabina base)........................................... 1138,50 mg
excipi entes: manitol e acetato de sódio.
i) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?cloridrato de gencitabina pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
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– câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próx imas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo).
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– câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou met astático (que já esteja acome tendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tra tamento (5-Fluorouracil).
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– câncer de pulmão (do tipo chamado de “c âncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acome tendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina.
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– câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo ), em uso combinado com o paclitaxel.
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de gencitabina é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológi ca do cloridrato de gencitabina é esperado dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapê utica é observada durante t odo o tempo.
3. quando não devo usar este medicamento?
O cloridrato de gencitabina não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e Precauções
Aplicar a dose de cloridrato de gencitabina em um perío do maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratam ento. Antes de cada dose de cloridrato de gencitabina, deve-se avaliar se existe alt eração do número das células do sangue, devido à possibilidade do t ratamento com cloridrato de gencitabina causar a diminuição destas células.
Antes de cada dose de cloridrato de gencitabina, também ver ificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.
Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica – SHU (doença multissistê mica comple xa caracteriz ada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal), Síndrome de Hem orragia Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sa ngramento pulmonar), Sínd rome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiên cia pulmonar provocado por diversos distúrbios que ca usam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível -SEPR (alteração do sistema nervo so que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, co nvulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencit abina como ú nico agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos da nos do endoté lio vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmen te induzidos pela gencitabina. O cloridrato de gencitabina deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas , caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (vide item
Quais os males que este medicamento pode causar?
). Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de cloridrato de gencitabina e também com o uso combi nado de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com cloridra to de gencita bina deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas (vide item
Quais os males que este medicamento pode causar?
).Embora o cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clíni cos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças.
Para m ais informações sobre o uso de cloridrato de gencitabina em pacientes idosos, verifique a seção
“Como devo usar este medicamento? Posologia
”.Em pacientes com alteração grav e da função do fígado e dos rins, o uso de cloridrato de gencitabina deve ser feito com cautela.
O uso de cloridrato de gencitabin a deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O cloridrato de gencitabina causa sonolência leve a m oderada, pod endo interferir na capaci dade de julgamento, pensam ento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
Dependendo da dose de cloridrato de gencitabina utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método i deal para a administração segura de cloridrato de gencitabina com d oses terapêuticas de radiação.
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de cloridrat o de gencitabina com outros medicamentos.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre cloridrato de gencitabina e plantas medicinais, nicotina e doenças com estado de comorbidade (ocorrência c onjunta de do is ou mais sin tomas de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
Como o cloridrato de gencitabina é administrado somente p or via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O cloridrato de gencitabina deve ser mantido em embalagem original e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
As soluções de cloridrato de gencitabina prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e dev em ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções preparadas de gencitabina não devem ser refriger adas, uma ve z que pode ocorrer a form ação de cristais.
Após preparo, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
O cloridrato de gencitabina é um pó estéril liofilizado branco, que, quando reconstituído, apresenta uma solução injetável límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Instruções de uso/Manuseio:
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da ve ia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencit abina com out ras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubi lidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstit uição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e dev e ser evitada.
Para reconstituir, adicionar, no mínimo, 5 mL da solução de cloreto de só dio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou, no mínimo, 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocame nto do pó liofilizado (0,26 mL para o frasc o de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectiv amente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencit abina, respect ivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada co mo preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de cloridrato de gencitabina. É recomendado o uso de luvas na manipulação d e cloridrato d e gencitabina. Caso as soluções de clori drato de gencit abina entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.
Posologia
Câncer de bexiga
Uso i s olado
A dose recomendada de cloridrato de gencitabina é de 1.250 mg/m2, admi nistrada na ve ia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Est e ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado
A dose recomendada de cloridrato de gencitabina é de 1.000 mg/m2, admi nistrada na ve ia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo d e 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendad a de 70 mg/m2 no dia 1 após a gencitabina ou dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Câncer de pâncreas
O cloridrato de gencitabina, na dose de 1.000 mg/m2, administrada na vei a em 30 minutos, deve ser repetida uma v ez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um pe ríodo de desc anso de uma s emana. Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecuti vas, seguidas de uma semana de descanso.
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Uso i s olado
A dose recomendad a de cloridrato de gencitabina é de 1.000 mg/m2, administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado
O cloridrato de gencitabina, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em u m dos dois seguintes esquemas: cloridrat o de gencitab ina na dose de 1.250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclos de 21 dias); ou cloridrato de gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 administrada na ve ia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclos de 28 dias).
Câncer de mama
Uso combinado
O cloridrato de gen citabina em combinação a o paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 adm inistrado na veia por cerca de 3 horas a cada 21 dias; seguido por cloridrato de gencitabina 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias).
Pacientes idosos: n ão há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
A aplicação de cloridrato de genc itabina deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastant e comuns, porém são usualm ente leves, não progressivas e, raramente, requerem interrupção do tratamento. Náusea (vo ntade de vomitar) e náusea acompanhada d e vômito são muito comun s. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é fac ilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualm ente em uso clínico.
Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e prot einúria (prote ína na urina).
Pele e anexos: erupção cutânea (lesões na pele ), frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve.
Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite).
Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e e dema periférico (inchaço nas extremida des). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram rel atados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina se r um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemi a, leucopenia (diminuição do número d e leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presenç a da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada.
Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca).
Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil).
Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo).
Corpo como um todo: tosse, rin ite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraq ueza) são também relatadas como sintomas isolados.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema respiratório: broncoespasmo (cont ração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneum onite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica gr ave generalizada).
Toxicidade à radiação: vide item Interações Medicamentosas.
Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar (acúmulo excessivo de líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocada p or diversos distúrbios que ca usam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões)] foram relatados e m associação com a gencitabina.
Infecções e infestações: infecções e sepse (infecção generalizada).
Sistema gastrointestinal: aumen to da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas do fígado. Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático: Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU)1 (doença multissistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sang ue e da coagulação associada a insuficiência renal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) e arritmi as (alteração do ritmo cardí aco normal).
Sistema vascular: vasculite perif érica (inflama ção dos vaso s periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sa ngue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramen to pulmonar).
Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamaç ão e erupçõe s cutâneas bolhosas (lesões na pele com b olhas).
Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos : foram relatadas reações dev ido à readministração de radiação.
Sistema nervoso : foi relatado Síndrome de En cefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que ca usa dor de cabeça, diminuiç ão do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).
Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático: microangiopatia trombótica1 [doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo, trombocitopenia (dimi nuição das plaquetas no sangue) e lesão mecânica dos eritrócitos (células vermelhas no sangue)].
1Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser ne cessária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não h á antídoto para superdose de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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II) DIZERES LEGAIS