cloridrato de fexofenadina EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - cloridrato de fexofenadina EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de fexofenadina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg: embalagem com 4 ou 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de cloridrato de fexofenadina 120 mg contém:

cloridrato de fexofenadina ..........................................................................................120 mg

Excipientes...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido

Cada 120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de fexofenadina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 (rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada.

Cada comprimido de cloridrato de fexofenadina 180 mg contém:

cloridrato de fexofenadina .........................................................................................180 mg

Excipientes...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido

Cada 180 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 168 mg de fexofenadina base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

– rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
– prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
– coriza (nariz escorrendo);
– conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
– febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
– alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

2. como este medicamento funciona?

O cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

3. quando não devo usar este medicamento?

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e amamentação

Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. O cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar

o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;

- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:

Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. como devo usar este medicamento?

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.

Para os sintomas associados à rinite alérgica:

01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária:

01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

FREQUÊNCIA

REAÇÃO ADVERSA

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

> 1/100 e < 1/10

dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

> 1/10.000 e < 1/1.000

exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0043.1305

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF SP: 41.116

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001–92

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/09/2021.

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PAPEL

0800–704–3876

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição / notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° expedient e	Assunto	Data da aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
17/06/2020	1921848/20–6	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	–	VP/VPS	Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg
21/04/2021	1526777/21–6	10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	–	VP	Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg
–	–	10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	Dizeres legais	VP	Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg

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