CLORIDRATO DE DOXICICLINA RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

cloridrato de doxiciclina 100 mg

comprimidos revestidos

Cloridrato de doxiciclina 100 mg

• I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de doxiciclina

Medicamento genérico – Lei n° 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES cloridrato de doxiciclina 100 mg: embalagens com 15 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 100 mg contém: cloridrato de doxiciclina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....116,30 mg

(equivalente 100 mg de doxiciclina)

Excipientes..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......q.s.p. 1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, talco e componentes de revestimento – hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, etilcelulose, corante laca amarelo crepúsculo, laurilsulfato de sódio e álcool isopropílico, cloreto de metileno (perdidos durante o processo).

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?o cloridrato de doxiciclina é utilizado para o tratamento de diversas infecções, causadas por agentes sensíveis à cloridrato de doxiciclina, tais como: (1) febre das montanhas rochosas, (2) febre tifoide, (3) febre q, (4) varíola e febre do carrapato causadas por rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por mycoplasma pneumoniae e por haemophilus influenzae; (6) psitacose por chlamydia psittaci; (7) linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra, endocervicites (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causada por chlamydia trachomatis;

(9) infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis ; (10) Orquiepididimite aguda (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae ; (11) Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis ; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste causada por Yersinia pestis ; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis ; (18) Bartonelose (infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus ; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae ; (20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp., Escherichia coli , Enterobacter aerogenes , Moraxella catarrhalis , Streptococcus spp. ; (21) Carbúnculo (tipo de infeção de pele) pelo Bacillus anthracis , inclusive o adquirido por inalação; (22) Infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphylococcus aureus.

Quando a penicilina é contraindicada, o cloridrato de doxiciclina é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue ; Listeriose causada por Listeria monocytogenes ; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme ).

O cloridrato de doxiciclina pode ser usado como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e no tratamento da acne.

O cloridrato de doxiciclina pode ser usado para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium falciparum ; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

2. como este medicamento funciona? (leia também a questão 4 e 8)

O cloridrato de doxiciclina é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.

Cloridrato de doxiciclina 100 mg

3. quando não devo usar este medicamento? (leia também as questões 4 e 8)

O cloridrato de doxiciclina não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (vermelhidão, descamação, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e reação medicamentosa com eosinofilia aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo cloridrato de doxiciclina (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de reações cutâneas graves ocorrerem, o cloridrato de doxiciclina deve ser descontinuado imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída.

Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) – aumento da pressão dentro do cérebro, tem sido associada com o uso de tetraciclinas incluindo o cloridrato de doxiciclina. A hipertensão intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso concomitante de isotretinoína e cloridrato de doxiciclina deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão intracraniana benigna.

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo o cloridrato de doxiciclina. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de cloridrato de doxiciclina.

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo cloridrato de doxiciclina, altera a flora normal do cólon (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.

Não tome cloridrato de doxiciclina antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a cloridrato de doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.

As tetraciclinas, incluindo cloridrato de doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram observadas.

Se você for fazer um tratamento longo com o cloridrato de doxiciclina, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.

Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com cloridrato de doxiciclina e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.

Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começarem o tratamento com cloridrato de doxiciclina, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.

Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.

Informação para o paciente

Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados:

• – A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.

• – A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.

• – A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cloridrato de doxiciclina 100 mg

6. como devo usar este medicamento?

O cloridrato de doxiciclina pode ser engolido com líquidos. Não tome o cloridrato de doxiciclina antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também, é recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago tome o cloridrato de doxiciclina com alimentos ou leite. A dose diária do cloridrato de doxiciclina e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento.

Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg, recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de cloridrato de doxiciclina por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg, recomenda-se a dose de adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar cloridrato de doxiciclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar? (leia também as questões 3 e 4) as seguintes reações adversas foram observadas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) [incluindo choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e rosto), pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), doença do soro (reação anafilática grave), púrpura de Henoch-Schonlein, hipotensão (pressão baixa), dispneia (dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), edema periférico (inchaço dos membros), urticária (reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea (enjoo), vômito, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), rash incluindo erupções cutâneas maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas (vermelhas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (má digestão) [azia/gastrite (inflamação do estômago)].

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), descoloração microscópica castanhopreta da glândula tireoide, diminuição do apetite, hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento de fontanela, zumbido, rubor, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), enterocolite (inflamação dos intestinos), lesões inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dor abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção na língua), descoloração do dente, hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), foto-onicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), aumento da concentração de ureia no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cloridrato de doxiciclina 100 mg

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática do cloridrato de doxiciclina e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RENTENÇÃO DE RECEITA.

DOX_VPAC₀₄ 04/2017

RANBAXY

larmacêuLica l ida. Modelo de bula – Profissional/Pa­ciente

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Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Modelo de bula – Profissional/Pa­ciente cloridrato de doxiciclina 100 mg