Bula para paciente - CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA (PORT. 344/98 LISTA C1) LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo deste medicamento, é o cloridrato de clomipramina, o qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o cloridrato de clomipramina aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro ou faz seus efeitos durarem mais tempo.Se você tiver alguma dúvida sobre como cloridrato de clomipramina funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
3. quando não devo usar este medicamento? informe ao seu médico se você:
- for alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente deste medicamento, descrito no início desta bula;
- estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da monoamino oxidase (MAO), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação noradrenérgica e de serotonina (ISRSNas);
- teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave.
Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente cloridrato de clomipramina não é adequado para você. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento? é importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde ou se você está tomando outros medicamentos.
Tome cuidado especial com cloridrato de clomipramina :
Você também deve informar ao seu médico se você sofre de algumas das seguintes situações:
- se você pensa em suicídio;
- se você tem crises convulsivas;
- se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração;
- se você tem esquizofrenia ou outro distúrbio mental;
- se você tem glaucoma (aumento da pressão intraocular);
- se você tem doença do fígado ou do rim;
- se você tem distúrbio sanguíneo;
- se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da próstata);
- se você tem glândula da tireoide hiperativa;
- se você tem constipação persistente;
- se você desmaia facilmente.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°c). proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas
O cloridrato de clomipramina: comprimido revestido na cor amarelo claro, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento? siga as instruções do seu médico cuidadosamente. não exceda a dose recomendada.
O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para depressão, distúrbios do humor, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg. Para ataques de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg.
Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg. Para incontinência urinária noturna em crianças (de 5 anos ou mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da idade.
O cloridrato de clomipramina deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais cloridrato de clomipramina do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado. Você pode tomar cloridrato de clomipramina com ou sem alimentos.
Efeitos quando o tratamento com cloridrato de clomipramina é interrompido
Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com cloridrato de clomipramina. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como dor de cabeça, náusea e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema habitual. caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o número de comprimido revestido. se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar? o cloridrato de clomipramina pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. estes efeitos geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao medicamento. informe seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Visão ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febre alta e consciência prejudicada, icterícia, reações na pele (coceira ou vermelhidão), infecção frequente com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmo muscular, dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio, alucinações, ataques.
Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sonolência, cansaço, tontura, intranquilidade, aumento do apetite, boca seca, constipação, visão borrada, tremores, dores de cabeça, náusea, transpiração, ganho de peso, dificuldades sexuais. No início do tratamento, cloridrato de clomipramina pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas semanas.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desorientação, agitação, palpitações, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problemas de memória, bocejos, pesadelos, dormência ou formigamento das extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura após levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito, distúrbios abdominais, diarreia, sensibilidade da pele ao sol, piora da depressão, aumento das mamas e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido, irritabilidade, sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de longe.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Febre, aumento da pressão sanguínea.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Edema (mãos, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchado), perda de cabelo. Pacientes com 50 anos ou que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Reações adversas também relatadas (frequência desconhecida)
Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise, aumento de prolactina (um hormônio) no sangue, e síndrome da serotonina (síndrome causada devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro; manifestada por sintomas como agitação, confusão, diarreia, febre, aumento da pressão arterial, sudorese excessiva e taquicardia), atraso ou ausência de ejaculação de sêmen se for um homem.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de cloridrato de clomipramina , relate ao seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados médicos.
Os seguintes sintomas de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito e febre.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.6773.0263
Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF – SP n° 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 – Bairro Chácara Assay
CEP: 13186–901 – Hortolândia – SP
CNPJ: 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
SAC
0800–050 06 00
w
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2018
bula-pac-674646-LEG-030818
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
17/07/2013 | 0579138/13–3 | (10459) -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula | N/A | N/A | Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | N/A | Todos os Itens | VP/VPS | Comprimido revestido de 25 mg. |
14/03/2014 | 0187445/14–4 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/02/2014 | 0090593/14–3 | Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional com prazo de análise | 17/02/2014 (RE N° 505) | Dizeres Legais | VP/VPS | Comprimido revestido de 25 mg. |
07/05/2014 | 0348782/14–2 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | Atualização conforme referencia, disponibilizado no bulario eletrônico em 08/04/2014 | – | – | VP/VPS | Comprimido revestido de 25 mg. |
09/03/2015 | 0207255/15–6 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | Inserção da bula referente à concentração de 10mg, no bulário eletrônico. Alteração em: Quais os males que este medicamento pode me causar? – Advertências e Precauções – Reações Adversas | – | – | VP/VPS | Comprimido revestido de 10 e 25 mg. |
Conforme alteração realizada pelo medicamento de referência. | |||||||||
09/08/2017 | 1669005/17–2 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – Posologia e Modo de Usar | VPS | Comprimido revestido 25 mg |
14/02/2019 | 0140048/19–7 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/09/2018 | 0941247/18–6 | 1410 – GENERICO -Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento | NA | NA | VP/VPS | Comprimido revestido 25 mg |
14/08/2019 | 1982531/19–5 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/08/2014 01/03/2018 | 0716377/14–1 0161395/18–2 | Alteração maior de excipiente Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional. | 05/08/2019 | COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimido revestido 25 mg |
NA | NA | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimido revestido 25 mg |