Bula para paciente - CLORIDRATO DE BROMEXINA PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
Cloridrato de bromexina
Prati-Donaduzzi
Xarope
0,8 mg/mL e 1,6 mg/mL
Cloridrato de bromexina_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de bromexina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 0,8 mg/mL ou 1,6 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (0,8 mg/mL)
USO ADULTO (1,6 mg/mL)
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico (0,8 mg/mL) contém:
cloridrato de bromexina.............................................0,8 mg
equivalente a 0,72 mg de bromexina.
veículo q.s.p..............................................................1 mL
Excipientes: ácido benzoico, metabissulfito de sódio, ácido tartárico, glicerol, sorbitol, hietelose, aroma de cereja, álcool etílico e água purificada.
Cada mL do xarope adulto (1,6 mg/mL) contém:
cloridrato de bromexina............................................1,6 mg
equivalente a 1,46 mg de bromexina.
veículo q.s.p..............................................................1 mL
Excipientes: hietelose, sorbitol, ácido benzoico, ácido tartárico, mentol, álcool etílico, glicerol, metabissulfito de sódio, aroma de cereja e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com este medicamento. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4–5dias, ou piorarem, ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
Este medicamento contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.
Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram realizados com este medicamento.
Gravidez
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação.
Interações medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso deste mediamento com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor, com sabor e aroma
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
Posologia
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
Xarope pediátrico: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2mg), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4mg), 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8mg), 3 vezes ao dia.
Xarope adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL, (8mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada
Crianças de 2 a 6 anos: 6 mg/dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
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– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
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– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
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– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2568.0099
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001–66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800–709–9333
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
C.) prati
donaduzzi
RECICLÁVEL
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | – | 10452 -GENÉRICO Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN-TO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? | VP | Xarope de 0,8 mg/mL e 1,6 mg/mL |
| 21/03/2014 | 0209989/14–6 | 10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula | – | – | – | – | – | – | Xarope de 0,8 mg/mL e 1,6 mg/mL |
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