Bula para paciente - CLORIDRATO DE BROMEXINA NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de bromexina
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope Infantil de 0,8 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco contendo 80, 100 ou 120 mL + copo dosador
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 1,6 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco contendo 80, 100 ou 120 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de bromexina...................................................................................0,8 mg
sorbitol xarope, glicerol, hietelose, ácido benzóico, ácido tartarico, ciclamato sódio, essência de morango, corante vermelho de ponceau, água purificada.
Cada mL do xarope contem:
-
sorbitol xarope, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, mentol, essência de cereja, álcool etílico, água.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de bromexina.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4–5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
O cloridrato de bromexina contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo.
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento
O cloridrato de bromexina infantil é uma solução límpida, de coloração vermelha a alaranjada, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de morango.
O cloridrato de bromexina adulto é uma solução límpida, incolor, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de cereja mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
O cloridrato de bromexina infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia
O cloridrato de bromexina adulto : cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
-
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
-
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n°. 1.2675.0340
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF – SP n° 14.546
Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP
CEP: 13186–901
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
0800 026 22 74
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (28/09/2020) bula-pac-650049-NQ-29.09.2020
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/01/2016 | 0125780/19–3 | 10459-GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA | VP/VPS | Xarope: 0,8 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 80, 100 ou 120 mL acompanhado de um copo dosador. 1,6 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 80, 100 ou 120 mL acompanhado de um copo dosador. |
| 23/12/2020 | N/A | 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Dizeres legais Informação do medicamento 6. Como devo usar este medicamento? | VP | Xarope: 0,8 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 80, 100 ou 120 mL acompanhado de um copo dosador. 1,6 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 80, 100 ou 120 mL acompanhado de um copo dosador |
| Dizeres legais Informação do medicamento 8. Posologia e modo de usar | VPS | ||||||||