Bula para paciente - CLORIDRATO DE BROMEXINA GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de bromexina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Xarope infantil de 4mg/5mL: Embalagem contendo frasco com 120mL + copo-dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 8mg/5mL: Embalagem contendo frasco com 120mL + copo-dosador.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope infantil contém: cloridrato de bromexina...................................................................................................................................................4mg
equivalente a 3,6mg de bromexina.
Excipientes: glicerol, sorbitol, ácido benzoico, metabissulfito de sódio, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona, essência de framboesa e água purificada.
Cada 5mL do xarope adulto contém: cloridrato de bromexina...................................................................................................................................................8mg
equivalente a 7,3mg de bromexina.
Excipientes: glicerol, sorbitol, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona, essência de cereja e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
O cloridrato de bromexina é indicado no tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com o cloridrato de bromexina. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4–5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
O cloridrato de bromexina adulto contém 7,8g de sorbitol por dose diária total recomendada (15ml), e o cloridrato de bromexina infantil contém 15,55g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com o cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com o cloridrato de bromexina.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído.
O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O cloridrato de bromexina deve ser mantido em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de bromexina infantil apresenta-se na forma de xarope límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas e odor de framboesa.
O cloridrato de bromexina adulto apresenta-se na forma de xarope límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. como devo usar este medicamento?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
O cloridrato de bromexina infantil: cada 1mL contém 0,8mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5mL, (2mg) 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL, (4mg) 3 vezes ao dia.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 10mL, (8mg) 3 vezes ao dia.
O cloridrato de bromexina adulto: cada 1mL contém 1,6mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 5mL, (8mg), 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
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- Reações incomuns : dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
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- Reações raras : hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
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- Reações com frequência desconhecida : reação anafilática (reações alérgicas graves), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. n° 1.5423.0176
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/07/2017.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 22/04/2013 | 0308676/13–3 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 22/04/2013 | 0308676/13–3 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 22/04/2013 | Versão Inicial | VP | 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
| 18/07/2013 | 0581504/13–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/07/2013 | 0581504/13–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/07/2013 | 4. O que devo Saber antes de Usar este Medicamento? 6. Como devo usar Este Medicamento? 8. Quais os males Que este Medicamento Pode me causar? | VP | 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
| 01/03/2016 | 13217175/16–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/03/2016 | 13217175/16–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/03/2016 | 4. O que devo saber antes de usar este Medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma Quantidade maior do que a indicada deste Medicamento? | VP | 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
| 20/10/2017 | 2129556/17–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/10/2017 | 2129556/17–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/10/2017 | 6. Como devo usar este medicamento? | VP | 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
| 28/06/18 | 0519307/18–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/06/18 | 0519307/18–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/06/18 | Dizeres Legais | VP | 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
| 06/08/2018 | — | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — — — | Correção Interna | VP | 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
V.05_08/2018