Bula para paciente - CLORIDRATO DE BROMEXINA EMS S/A
I - Identificação do medicamento
cloridrato de bromexina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope 0,8 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo dosador
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem: cloridrato de bromexina...................................................................................0,8 mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1 mL
*sorbitol xarope, glicerina, hietelose, ácido benzóico, ácido tartarico anidro, ciclamato sódio, essência de morango, corante vermelho de ponceau, água purificada.
II – Informações ao paciente
1. para que este medicamento é indicado?
O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro com o cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de bromexina. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4–5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
O cloridrato de bromexina adulto contém sorbitol.
Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de bromexina infantil é uma solução límpida, de coloração vermelha a alaranjada, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
O cloridrato de bromexina infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a < 6 anos: 8mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
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– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
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– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n°. 1.0235.0822
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF – SP n° 22.234
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186–901
CNPJ: 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/09/2020 Bula-pac- 336207-EMS-28092020
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/06/2013 | 0464291/13–1 | (10459) -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| 08/01/2016 | 1143887/16–8 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Alterações conforme atualização do medicamento de referência. | VP/VPS | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| 27/02/2019 | 0183899/19–7 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | “Apresentações”
| VP | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| usar este medicamento? Dizeres Legais | |||||||||
| “Apresentações” 5. Advertências e Precauções
| VPS | ||||||||
| 23/12/2020 | N/A | (10452) -GENÉRICO- Notificação de alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | 6.Como devo usar este medicamento? Dizeres legais | VP | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| Identificação do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas Dizeres legais | VPS |