cloridrato de amiodarona FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

cloridrato de amiodarona

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de amiodarona

APRESENTAÇÃO

Solução injetável 50 mg/mL: caixa contendo 50 ampolas de vidro âmbar com 3 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO.

USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola com 3 mL contém 150 mg de cloridrato de amiodarona.

Cada mL da solução injetável contém 50 mg de cloridrato de amiodarona.

Excipientes: polissorbato 80, álcool benzílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de amiodarona solução injetável é indicado para os seguintes casos:

• – distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas;

• – taquicardia ventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos ventrículos do coração);

• – taquicardia supraventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos átrios do coração);

• – alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (uma forma de arritmia que é uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos).

Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, o cloridrato de amiodarona solução injetável é particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente [insuficiência coronariana (dor no peito é o sintoma mais comum), insuficiência cardíaca ]

2. como este medicamento funciona?

O cloridrato de amiodarona solução injetável é uma substância que tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que podem ocorrer em alguns tipos de doença.

O efeito terapêutico de cloridrato de amiodarona solução injetável deve-se ao acúmulo do cloridrato de amiodarona nos tecidos.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar cloridrato de amiodarona solução injetável nos seguintes casos:

– alergia conhecida ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula;

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

• - com bradicardia sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (bloqueio na propagação dos impulsos elétricos nesta parte do coração) e doença do nó sinusal (estrutura anatômica do coração responsável pela função de marcar o passo natural), devido ao risco de parada sinusal, distúrbios severos de condução atrioventricular (na condução dos impulsos elétricos nesta parte do coração), a menos que você esteja com um marcapasso implantado;

• - com distúrbios de condução bi ou trifasciculares, a menos que você tenha um marcapasso implantado ou esteja em uma unidade assistencial especial e amiodarona seja administrada com retaguarda de marcapasso de demanda;

• - com hipotensão (pressão arterial baixa) arterial severa, colapso circulatório;

• - com hipotensão, insuficiência respiratória severa (incapacidade dos pulmões para manter as trocas

gasosas em níveis adequados), miocardiopatia (doença do músculo do coração) ou insuficiência cardíaca (possível agravamento);

–

que fazem uso de associação com medicamentos que possam induzir “torsade de pointes” (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos) (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? “Interações Medicamentosas”);

• - com disfunção da tireoide;

• - grávidas, exceto em circunstâncias excepcionais;

• - que amamentam.

Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque (desfibrilador).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

anestesia geral (ver item “4. o que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. quais osmales que este medicamento pode me causar?”):foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia geral: bradicardia (irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração).

outras interações medicamentosas com cloridrato de amiodarona solução injetável (ver item “4.o que devo saber antes de usar este medicamento ? - advertências”)a administração concomitante de amiodarona com sofosbuvir em combinação com outro antiviral de ação direta sobre o vírus da hepatite c (como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir) não é recomendada, pois pode levar a bradicardia sintomática grave. o mecanismo para este efeito de bradicardia é desconhecido. se a coadministração não puder ser evitada, o monitoramento cardíaco é recomendado (ver item “4. o que devo saber antes de usar este medicamento ? - advertências”)

Alimentos

Evitar o consumo de suco de toranja.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de amiodarona solução injetável em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento cloridrato de amiodarona solução injetável deve ser mantido em sua embalagem secundária original até o momento do uso. Deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem secundária original. Após diluição manter em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) por até 24 horas, ao abrigo da luz.

Características físicas e organolépticas: cloridrato de amiodarona é uma solução límpida amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume declarado no item „Composição“, podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.

A posologia deve ser determinada pelo seu médico. Ele levará em conta o seu peso corpóreo e o histórico de sua doença.

Devido às características farmacêuticas, não se deve utilizar concentrações inferiores a 600 mg/L. Utilizar, exclusivamente solução de glicose a 5% para diluição, conservar a solução diluída em temperatura ambiente (15 a 30°C), ao abrigo da luz. A solução deve ser administrada dentro de 24 horas. Não misturar qualquer outro produto no líquido de infusão.

A dose de ataque usual é de 5 mg/kg em 250 mL de solução de glicose a 5%, administrados por um período de 20 minutos a 2 horas. Isto pode ser repetido de 2 a 3 vezes por um período de 24 horas. A velocidade de infusão deve ser ajustada à evolução clínica.

O efeito terapêutico aparece dentro dos primeiros minutos e então decresce progressivamente, por este motivo uma infusão contínua deve ser instituída.

A dose de manutenção: 10 a 20 mg/kg/dia (geralmente 600 a 800 mg/24h, até 1200 mg/24h) em 250 mL de solução de glicose a 5% durante alguns dias. O tratamento de manutenção por via oral deve ser iniciado no primeiro dia da infusão.

- administração em bolus iv (ver item “4. o que devo saber antes de usar este medicamento? -advertências”)

Dose de 5 mg/kg, a duração da injeção jamais deverá ser inferior a 3 minutos.A pre­paração não deve ser misturada com outra preparação na mesma seringa.

No caso específico de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque, a primeira dose de amiodarona 300 mg (ou 5 mg/kg) diluída em 20 mL de solução de glicose a 5% é administrada por injeção IV em bolus. Uma dose adicional de 150 mg (ou 2,5 mg/kg) IV pode ser considerada se a fibrilação ventricular persistir.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de amiodarona solução injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo seu médico.

POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes), comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes), incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes), rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes) e desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• – reações com frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos do sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).

Distúrbios cardíacos

• – reação comum: bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada;

– reações muito raras: aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes, por parada cardíaca (ver item “8. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); bradicardia acentuada, parada sinusal que pode determinar a descontinuidade do tratamento com amiodarona, principalmente em pacientes com disfunção do nódulo sinusal e em pacientes idosos.

– reações com frequência desconhecida: torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (ver item “8. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios endócrinos (conjunto de glândulas que produzem hormônio) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

– reações com frequência desconhecida: produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide

– reações muito raras: Síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH, excesso de hormônio antidiurético levando a retenção de água pelo organismo)

Distúrbios oculares

Reações com frequência desconhecida: neuropatia ótica/neurite (doença do sistema nervoso/lesão inflamatória ou degenerativa dos nervos), que pode progredir para a cegueira (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo)

• – reação muito rara: náusea.

• – reações com frequência desconhecida: pancreatite (inflamação do pâncreas)/pan­creatite aguda.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

– reações comuns: reações no local da aplicação de cloridrato de amiodarona solução injetável, tais como: dor, eritema (vermelhidão), edema (inchaço), necrose (morte do tecido), extravasamento, infiltração, inflamação, endurecimento, tromboflebite ( uma inflamação da veia relativa a um coágulo sanguíneo), flebite (inflamação de uma veia), celulite (inflamação do tecido celular), infecção e modificação na pigmentação.

Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

• – reações muito raras: aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado que avaliam sua função), que são normalmente moderados (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente; distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), incluindo insuficiência hepática, que às vezes pode ser fatal.

Distúrbios do sistema imunológico

• – reações muito rara: choque anafilático;

• – reações com frequência desconhecida: edema angioneurótico – Edema de Quincke (inchaço não- infamatório da pele, mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).

Distúrbios músculos-esqueléticos e do tecido conjuntivo

• – reações com frequência desconhecida: dor nas costas.

Distúrbios do sistema nervoso

• – reações muito raras: hipertensão intracraniana benigna (pseudo tumor cerebral), cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios psiquiátricos

• – reações com frequência desconhecida: estado confusional/de­lírio, alucinação.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo

• – reações com frequência desconhecida: diminuição da libido.

Distúrbios respiratórias, torácicas e no mediastino

- reações muito raras: pneumonite intersticial ou fibrose (formação patológica do tecido fibroso) às vezes fatal (ver item “4. o que devo saber antes de usar este medicamento?”), complicações respiratórias severas (síndrome de angústia respiratória aguda no adulto) às vezes fatais; broncoespasmo (inflamação dos brônquios) e/ou apneia em casos de deficiência respiratória severa e especialmente em pacientes asmáticos.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• – reação muito rara: transpiração.

• – reações com frequência desconhecida: eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações de pele severas às vezes fatal incluindo necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios vasculares

• – reação comum: queda da pressão sanguínea, geralmente moderada e transitória. Foram relatados casos de hipotensão severa ou colapso após a administração de superdose ou injeção muito rápida;

• – reação muito rara: rubor (vermelhidão) quente.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas

Não há dados disponíveis sobre superdose de amiodarona injetável. Foram relatados raros casos de bradicardia sinusal (diminuição do número de batimentos cardíacos), bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular (aumento do número de batimentos cardíacos), torsade de pointes , insuficiência circulatória e disfunção hepática.

Tratamento

O tratamento deve ser sintomático. A amiodarona e seus metabólitos não são removidos em diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.0041.0206

Farmacêutico Responsável: Cíntia M. P. Garcia

CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Anápolis-GO

Registrado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

C.N.P.J 49.324.221/0001–04

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

ME – V02

SAC0800 7073855

frete n íj s. Ir ? fre w ni u s-kaò i.« ir

Anexo B

Histórico de Alteração para Bula