Bula para paciente - cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O seu médico prescreveu cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida para ajudar a manter níveis normais de potássio em seu sangue.

O cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta), edema (inchaço dos tornozelos, pés e pernas causados pela retenção de água) ou ascite (acúmulo de água no abdômen) decorrente de cirrose (doença hepática).

2. como este medicamento funciona?

O ingrediente amilorida é um medicamento do grupo de fármacos denominados diuréticos poupadores de potássio. O ingrediente hidroclorotiazida é um medicamento do grupo de fármacos denominado diuréticos tiazídicos.

O cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida age fazendo com que seus rins permitam a passagem de mais água e sal e retenham mais potássio. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta e algumas formas de inchaço, ao mesmo tempo em que ajuda a manter os níveis normais de potássio no sangue.

Informações ao paciente com pressão alta O que é pressão arterial?

É a pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo; sem a pressão arterial, o sangue não circula pelo corpo. Uma pressão arterial normal é essencial para uma boa saúde.

A pressão arterial sofre alterações durante o dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação a que as pessoas estão expostas. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (lê-se: cento e vinte por oitenta). O número mais alto representa a força medida enquanto seu coração está bombeando sangue e o número mais baixo representa a força medida em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Uma pessoa tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial é alta mesmo quando se está calmo (a) e relaxado (a). Observa-se pressão alta quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue pelo corpo. A causa exata da pressão alta é desconhecida.

Como saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial; por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins.

Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou perda da visão. A pressão alta pode ser tratada e controlada com medicamentos como cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize o valor estipulado por ele e siga as recomendações para atingir a pressão arterial ideal para você.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida se:

For alérgico a qualquer um de seus ingredientes (vide “COMPOSIÇÃO”);
For alérgico a qualquer derivado da sulfonamida (pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quais fármacos são derivados da sulfonamida);
Já apresentar naturalmente níveis elevados de potássio no sangue;
Estiver tomando outros fármacos ou suplementos para aumentar a quantidade de potássio no sangue;
Apresentar doença renal.

Entre em contato com seu médico se não tiver certeza se deve iniciar o tratamento com cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos e alergias que apresente ou tenha apresentado.

Informe ao seu médico se apresenta níveis elevados de potássio no sangue naturalmente, doença cardíaca ou pulmonar, problemas hepáticos ou renais, gota e lúpus eritematoso, ou se está sendo tratado com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode ter de ajustar a dose de seus medicamentos. Além disso, você deve notificar seu médico caso sofra de diabetes, pois o uso de tiazidas pode tornar necessário o ajuste de dose dos medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina.

Antes de cirurgias ou anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia. Informe ao seu médico se você já teve câncer de pele ou se você desenvolver alguma nova lesão de pele durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente com altas doses à longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Converse com seu médico como proteger sua pele da exposição solar e evite bronzeamento artificial.

Gravidez e Amamentação: o uso de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida não é recomendado para mulheres grávidas. Se estiver grávida ou pretende engravidar, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida, pois outro tratamento pode ser considerado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O componente hidroclorotiazida aparece no leite materno. Se estiver amamentando ou pretender amamentar, consulte seu médico.

Crianças: ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Dirigir ou Operar Máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas tarefas. No entanto, atividades que possam exigir atenção especial (por exemplo, conduzir veículos ou operar máquinas perigosas) devem ser evitadas até que se conheça qual sua tolerância a esse medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas: em geral, cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico sobre outros medicamentos que você esteja tomando, incluindo aqueles obtidos sem prescrição, já que alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando algum inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), um antagonista receptor da angiotensina II, outros medicamentos poupadores de potássio ou suplementos de potássio. Informe também ao seu médico se está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, outros diuréticos, resinas que reduzem o colesterol alto, medicamentos para tratar diabetes (inclusive insulina), relaxantes musculares, aminas vasoativas (como adrenalina), esteroides, analgésicos e antiartríticos, ciclosporina, tacrolimo ou lítio (substância usada para tratar certo tipo de depressão). Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e analgésicos podem aumentar o efeito hipotensor de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 2,5 mg + 25 mg: comprimido na cor amarela, circular, plano, monossectado. cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 5 mg + 50 mg: comprimido na cor salmão, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá decidir qual a dose adequada, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros medicamentos. A maioria das pessoas toma cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida com um pouco de água.

Tome cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante manter o tratamento com cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida pelo tempo prescrito por seu médico e não tomar mais comprimidos do que a dose prescrita.

O cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida está disponível para uso oral em forma de comprimidos, em duas concentrações (vide “APRESENTAÇÕES”).

Hipertensão : a posologia usual é de 1 comprimido de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 5 mg/50 mg (equivalente a 2 comprimidos de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 2,5 mg + 25 mg), uma vez ao dia ou em doses fracionadas. Alguns pacientes podem necessitar de apenas 1 comprimido de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 2,5 mg + 25 mg uma vez ao dia (equivalente a meio comprimido de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 5 mg + 50 mg).

Edema de origem cardíaca : a dose inicial usual é de 1 comprimido de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 5 mg + 50 mg (equivalente a 2 comprimidos de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 2,5 mg + 25 mg) ao dia. A posologia pode ser aumentada, se necessário, mas não deve exceder 2 comprimidos de 5 mg + 50 mg ao dia. A posologia ideal é determinada pela resposta diurética adequada e pelo nível sérico de potássio. Uma vez obtida a diurese inicial, deve-se reduzir a posologia para o tratamento de manutenção, o qual também pode ser feito de forma intermitente.

Cirrose hepática com ascite : a dose inicial usual é de 1 comprimido de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 5 mg + 50 mg (equivalente a 2 comprimidos de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 2,5 mg + 25 mg), uma vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente até que haja diurese efetiva. A posologia não deve exceder dois comprimidos de 5 mg + 50 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Deve-se tomar cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados efeitos colaterais.

O cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida é geralmente bem tolerado, apesar de algumas reações adversas sem muita importância terem sido relatadas com certa frequência; as reações significativas têm sido infrequentes.

As reações adversas relatadas com cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida são geralmente aquelas associadas ao uso de diuréticos, terapia tiazídica ou com a doença de base que está sendo tratada. Os estudos clínicos não demonstraram que a combinação de amilorida com hidroclorotiazida aumente o risco de reações adversas além daquelas observadas com cada um dos componentes da associação isoladamente.

A frequência das reações adversas é classificada conforme o seguinte: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis).

Foram relatadas as seguintes reações adversas, com cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida e cloridrato de amilorida e hidroclorotiazida isoladamente, respectivamente:

- cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida

Distúrbios imunológicos: reação anafilática (reação alérgica grave e possivelmente fatal).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum: anorexia* (transtorno alimentar).

Incomuns: desidratação, desequilíbrio eletrolítico, gota, hiponatremia (nível de sódio no sangue está muito baixo) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) e hiponatremia sintomática.

Desconhecida: alterações de apetite.

Distúrbios psiquiátricos:

Incomuns: depressão, confusão mental e nervosismo.

Desconhecida: sonolência e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comuns: tontura* e cefaleia* (dor de cabeça).

Incomuns: gosto ruim e parestesia (sensação de formigamento, geralmente temporária, ocorrendo muitas vezes nos braços, nas mãos, nas pernas ou nos pés.).

Rara: estupor (estado de inconsciência profunda) e síncope (perda dos sentidos).

Distúrbios dos olhos:

Incomum: distúrbios visuais.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Desconhecida: vertigem.

Distúrbios cardíacos:

Comum: arritmia (ausência de regularidade no ritmo cardíaco).

Incomuns: angina pectoris (dor no peito) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Distúrbios vasculares:

Incomuns: hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se da posição sentada ou deitada).

Rara: ruborização.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Comum: dispneia (falta de ar).

Incomum: congestão nasal.

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns: náusea*, diarreia e dor abdominal.

Incomuns: empachamento, vômito, constipação, flatulência e soluços.

Rara: sangramento gastrintestinal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Comuns: prurido (coceira) e erupções cutâneas.

Rara: diaforese (transpiração intensa).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Comum: dor nas pernas.

Incomuns: dor nas costas, dor nas articulações e cãibras.

Distúrbios renais e urinários:

Incomuns: disúria (dificuldade ou dor para urinar), incontinência e noctúria (urinar com frequência durante a noite).

Rara: disfunção renal (incluindo insuficiência renal).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário:

Incomum: impotência sexual.

Distúrbios gerais e condições do local de aplicação:

Comuns: fadiga, fraqueza*.

Incomuns: dor torácica e sede*.

Desconhecida: mal-estar.

Laboratoriais:

Desconhecida: níveis séricos de potássio elevados (> 5,5 mEq/L).

Lesão, envenenamento e complicações de procedimento:

Desconhecida: toxicidade digitálica (intoxicação por medicamentos da classe digitálicos).

*Reações adversas mais frequentemente relatadas durante estudos clínicos controlados com hidroclorotiazida e cloridrato de amilorida.

- cloridrato de amilorida

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: anemia aplásica (condição rara em que o organismo deixa de produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas novas) e neutropenia (contagem anormalmente baixa de um tipo de glóbulos brancos – neutrófilos).

Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido (desejo sexual).

Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia (doença cerebral que altera o funcionamento ou a estrutura do cérebro), sonolência e tremores.

Distúrbios dos ouvidos e labirinto: zumbido.

Distúrbios cardíacos: palpitação; bloqueio cardíaco completo.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse.

Distúrbios gastrintestinais: ativação de úlcera péptica, boca seca e dispepsia (sensação de desconforto digestivo).

Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele amarela causada pelo acúmulo de bilirrubina no sangue).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (queda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: pescoço/ombro dolorido, dor nas extremidades.

Distúrbios renais e urinários: espasmo de bexiga, poliúria (eliminação de grande volume de urina) e aumento da frequência urinária.

Laboratoriais: função hepática anormal e pressão intraocular aumentada.

- hidroclorotiazida

Infecções e infestações: sialoadenite (inflamação e aumento de uma ou mais glândulas salivares maiores).

Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos (incluindo cistos e pólipos): câncer de pele não melanoma (carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: agranulocitose (diminuição ou desaparecimento dos leucócitos), anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura (manchas vermelhas na pele) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue) e hipocalemia (diminuição de potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: inquietude.

Distúrbios oculares: turvação transitória da visão e xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela).

Distúrbios vasculares: angeíte necrosante (inflamação dos vasos sanguíneos)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar).

Distúrbios gastrintestinais: cólica, irritação gástrica e pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares: icterícia colestática intra-hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: fotossensibilidade (sensibilidade à luz), necrólise epidérmica tóxica (reação adversa grave e rara que atinge predominantemente pele e mucosas) e urticária.

Distúrbios renais e urinários: glicosúria (presença de glicose na urina) e nefrite intersticial (inflamação que afeta os rins).

Distúrbios gerais e condições do local de aplicação: febre.

Neoplasmas: câncer de pele não melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas)

Baseado nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos, foi observada uma associação dose dependente cumulativa entre a hidroclorotiazida e o câncer de pele não melanoma.

Reações adversas na pós-comercialização:

Frequência desconhecida: edema (inchaço), sensação de calor, distúrbios oculares (efusão coroidal, miopia aguda e glaucoma de ângulo fechado agudo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose, avise seu médico imediatamente para que ele possa agir imediatamente. Os sintomas mais prováveis são sensação de delírio ou tontura decorrentes da queda da pressão arterial, sede excessiva, confusão, alteração da quantidade de urina e/ou aceleração da frequência cardíaca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS-1.6773.0474

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira

CRF-SP n° 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186–901

CNPJ n° 05.044.984/0001–26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A

Hortolândia/SP

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC

0800–050 06 00

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/11/2021.

bula-pac-384689-LEG-171121

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
30/06/2017	0121406/17–3	(10459) -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA.	VP/VPS	Comprimido 2,5mg+25mg e 5mg+50mg em embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 60, 90(EMB FRAC) e 500 (EMB HOSP)
31/07/2017	1592738/17–5	(10452) -GENÉRICO -Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Advertências e precauções	VP/VPS	Comprimido 2,5mg+25mg e 5mg+50mg em embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 60, 90(EMB FRAC) e 500 (EMB HOSP)
10/09/2018	0881874/18–6	(10452) -GENÉRICO -Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12	21/12/2016	2628764/16–1	10506 -GENÉRICO -Modificação Pós-Registro -CLONE (Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional)	20/08/2018	Dizeres Legais	VP/VPS	Comprimido 5mg+50mg em embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 60, 90(EMB FRAC) e 500 (EMB HOSP)
16/04/2019	0342131/19–7	(10452) -GENÉRICO -Notificação de alteração de texto de bula	N/A	N/A	N/A	N/A	4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP	Comprimido 2,5mg+25mg e 5mg+50mg em embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 60, 90(EMB FRAC) e 500 (EMB HOSP)

		RDC 60/12					5. Advertências e precauções 9. Reações adversas	VPS
28/11/2019	3290385/19–5	(10452) -GENÉRICO -Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12	28/11/2019	3284076/19–4	10506 -GENÉRICO -Modificação Pós-Registro -CLONE (Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional)	28/11/2019	Dizeres Legais	VP/VPS	Comprimido 2,5mg+25mg em embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 60, 90(EMB FRAC) e 500 (EMB HOSP)
18/04/2021	1482590/21–2	(10452) -GENÉRICO -Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	9. Reações adversas	VPS	Comprimido 2,5mg+25mg em embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 60, 90(EMB FRAC) e 500 (EMB HOSP)
–	–	(10452) -GENÉRICO -Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?