Bula para paciente - CLORIDRATO DE AMBROXOL SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
cloridrato de ambroxol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. xarope
3 mg/mL e 6 mg/mL
cloridrato de ambroxol
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida graduado.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida graduado.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico – 15 mg/5 mL contém:
(ácido tartárico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, propilenoglicol, sorbitol, água purificada).
Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol xarope adulto – 30 mg/5 mL contém:
(ácido tartárico, álcool etílico*, aroma de laranja, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, mentol, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada).
* contém 0,01 mL de álcool etílico em 5 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto contém 2,625 g de sorbitol e o xarope pediátrico contém 5,25 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
UMA EMPRESA SANOFI
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
– XAROPE PEDIÁTRICO: xarope praticamente incolor, com sabor de framboesa.
– XAROPE ADULTO: xarope praticamente incolor, com sabor de laranja mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
UMA EMPRESA SANOFI
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS – 1.8326.0177
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP n° 28.847
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP
CNPJ 10.588.595/0010–92
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
UMA EMPRESA SANOFI
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/04/2015.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assu nto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 31/10/2019 | 2656481/19–5 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/09/2019 | 2200013/19–5 | 11004 – RDC 73/2016 -GENÉRICO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 18/09/2019 | Dizeres Legais | VP | Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL |
| 2200007/19–1 | |||||||||
| 23/02/2016 | 1292443/16–1 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/02/2016 | 1292443/16–1 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Empresa) | 23/02/2016 | Dizeres Legais | VP | Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL |
| 26/11/2015 | 1028169/15–0 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/11/2014 | 1031237/14–4 | 1959 – GENÉRICO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 22/06/2015 | Dizeres Legais | VP | Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL |
| 12/05/2015 | 0417949/15–8 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/04/2015 | 0327797/15–6 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/04/2015 | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL |
| 28/11/2014 | 1069165/14–1 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/11/2014 | 0996720/14–6 | Notificação de Alteração de Texto de Bula | 05/11/2014 |
saber antes de usar este Medicamento?
| VP | Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL |
| guardar este medicamento? | |||||||||
| 14/03/2014 | 0187004/14–1 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/03/2014 | 0187004/14–1 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não se aplica | Mudança de Farmacêutico Responsável | VP | Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL |
| 11/07/2013 | 0559786/13–2 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/07/2013 | 0559786/13–2 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não se aplica | Não se aplica (versão inicial) | VP | Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL |