Bula para paciente - CLORIDRATO DE AMBROXOL MARIOL INDUSTRIAL LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. como este medicamento funciona?
cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada,cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
cloridrato de ambroxol xarope adulto é um liquido límpido, incolor, sabor banana. cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um liquido límpido, incolor, sabor banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO :
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO :
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
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– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
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– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
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– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
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– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
N° Registro M.S.: 1.6241.0002
Responsável Técnico:
Mario Marques
CRF-SP: 17151
Registrado e fabricado por:
MARIOL INDUSTRIAL LTDA
Avenida Mario de Oliveira, 605
Distrito Industrial II – Barretos / SP
CNPJ 04.656.253/0001–79
Indústria Brasileira
N° do lote, data de fabricação e validade: VIDE EMBALAGEM
Comercializado por:
PHARLAB
Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300
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B. Américo Silva
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que alterou a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. Expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | – | – | 08/01/2013 | 0009722/13–5 | 1418 -GENERICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula | ANUÍDO em 10/01/2013 | Dizeres Legais (Alteração do Responsável Técnico da empresa) | VP/VPS | 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED |
| 05/07/2015 | 0545619/13–3 | 10459 -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/07/2015 | 0545619/13–3 | 10459 -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Aditado ao processo | Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED |
| 17/07/2015 | 0632918/15–7 | 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/07/2015 | 0632918/15–7 | 10452 -GENÉRICO — Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Aditado ao processo | Atualização da bula conforme a Bula Padrão do medicamento referência MUCOSOLVAN , publicada no bulário eletrônico da ANVISA no dia 15/04/2015. | VP/VPS | 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 |
| ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED | |||||||||
| 06/03/2017 | 0358659/17–6 | 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/03/2017 | 0358659/17–6 | 10452 -GENÉRICO — Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Aditado ao processo | Atualização da bula conforme a Bula Padrão do medicamento referência MUCOSOLVAN , publicada no bulário eletrônico da ANVISA no dia 07/12/2016. | VP/VPS | 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED |
| 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED | |||||||||
| 25/07/2017 | 1550613/17–4 | 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 25/07/2017 | 1550613/17–4 | 10452 -GENÉRICO — Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Aditado ao processo | Alteração na empresa responsável pela comercialização do medicamento genérico cloridrato de ambroxol 3mg/ml e 6mg/ml, apresentações: 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED e 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED Alteração do logotipo da Mariol e logotipo do SAC da Mariol. | VP | 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED |
| 16/03/2018 | 0206077/18–9 | 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/03/2018 | 0206077/18–9 | 10452 -GENÉRICO — Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Aditado ao processo | Dizeres legais (Alteração do Respon sável Técnico da empresa) | VP/VPS | 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 |
| ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED | |||||||||
| 17/10/2019 | 2521692/19–9 | 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/10/2019 | 2521692/19–9 | 10452 -GENÉRICO — Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Aditado ao processo | Dizeres legais (Alteração do Respon sável Técnico da empresa) | VP/VPS | 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP |
| MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED | |||||||||
| 17/10/2019 | – | 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/10/2019 | – | 10452 -GENÉRICO — Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | Dizeres legais (Alteração do Respon sável Técnico da empresa) | VP/VPS | 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED |