Bula para paciente - cloridrato de ambroxol LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de ambroxol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
xarope adulto – 30 mg/5 mL
xarope pediátrico – 15 mg/5 mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/5 mL.
Frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL.
Frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol*....................................................................................................................... 30 mg
veículo** q.s.p....................................................................................................................................... 5 mL equivalente a 27,4 mg de ambroxol.
veículo: sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa, essência de hortelã, água purificada.
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol....................................................................................................................... 15 mg
veículo ** q.s.p...................................................................................................................................... 5 mL *equivalente a 13,7 mg de ambroxol.
veículo: sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa, água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 12 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Mantenha o medicamento em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e manter em local seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto é um líquido de aspecto límpido, com sabor e odor de hortelã -framboesa, isento de partículas e impurezas.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido de aspecto límpido, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador.
Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol xarope.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.6773.0549
Farm. Resp.: Dra Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186–901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800–0500600
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
bula-pac-.222303-Legrand-14/04/2021
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 17/05/2017 | 0913805/17–6 | (10459) -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Xarope adulto de 30 mg/5 mL em frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador. Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL em frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador. |
| 14/04/2021 | 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Dizeres legais Reações Adverdsas Dizeres Legais | VP VPS | Xarope adulto de 30 mg/5 mL em frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador. Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL em frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador. | |