Bula para paciente - cloridrato de ambroxol GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de ambroxol
Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope adulto de 6mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope adulto contém: cloridrato de ambroxol..................................................................................................................................................6mg
equivalente a 5,48mg de ambroxol.
Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, mentol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico e água purificada.
Cada mL do xarope pediátrico contém: cloridrato de ambroxol...................................................................................................................................................3mg
equivalente a 2,74mg de ambroxol.
Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 3,9g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar o cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, o cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O cloridrato de ambroxol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, com odor de banana mentolada e isento de partículas estranhas.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se solução límpida, incolor, odor de banana e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Xarope adulto:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de utilizar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
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– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
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– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
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– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva do cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos do cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. n° 1.5423.0067
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/12/2016.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/07/2013 | 0561579/13–8 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/07/2013 | 0561579/13–8 | 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/07/2013 | Versão Inicial | VP | 6MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 3MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS |
| 03/02/2015 | 0100052/15–7 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/02/2015 | 0100052/15–7 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/02/2015 | 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP | 6MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 3MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS |
| 07/03/2017 | 0364243/17–7 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/03/2017 | 0364243/17–7 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/03/2017– | APRESENTAÇÃO alteração da faixa de restrição | VP | 6MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 3MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS |
| 15/06/2018 | — | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | Dizeres Legais | VP | 6MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 3MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS |
V.03 06/2018