Bula para paciente - Cloridrato de Ambroxol CIMED INDUSTRIA S.A
ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?este medicamento é indicado para o tratamento das doenças bronco pulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. como este medicamento funciona?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Cloridrato de ambroxol xarope adulto contém 3,68 g de sorbitol e Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico contém 3,15g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cloridrato de ambroxol xaropes adulto e pediátrico devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto
Xarope adulto:
Xarope incolor, límpido, com odor de abacaxi.
Xarope pediátrico:
Xarope incolor, límpido, com odor de cereja.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos. Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO :
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO :
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
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– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
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– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
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– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
CIMED
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0511567/14–1 | 10459– GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | 0511567/14–1 | 10459-GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | . Para quê este medicamento é indicado?.Como este medicamento funciona?.Quando não devo usar este medicamento?.0 que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?. Como devo usar este medicamento? . 0 que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações. Resultados de eficácia. Características | VP/VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML |
CIMED
| farmacológicas. Contra – indicações. Advertências e precauções. Interações medicamentosas. Cuidados de armazenamento do medicamento. Posologia e modo de usar . Reações adversas. Superdose | |||||||||
| 27/01/2015 | 0073781/15–0 | 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 27/01/2015 | 0073781/15–0 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 27/01/2015 | . Apresentações. Composição | VP/VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML |
| 16/08/2016 | 2187149/16–3 | 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 16/08/2016 | 2187149/16–3 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 16/08/2016 | .Restrição de uso por idade | VP/VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML |
| 27/03/2017 | 0494874/17–2 | 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 27/03/2017 | 0494874/17–2 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 27/03/2017 | . Quando não devo usar este medicamento? . O que devo saber antes de usa este medicamento? . Como devo usar este medicamento? | VP/VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR |
CIMED
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0511567/14–1 | 10459– GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | 0511567/14–1 | 10459-GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | . Para quê este medicamento é indicado?.Como este medicamento funciona?.Quando não devo usar este medicamento?.0 que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?. Como devo usar este medicamento? . 0 que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações. Resultados de eficácia. Características | VP/VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML |
CIMED
| farmacológicas. Contra – indicações. Advertências e precauções. Interações medicamentosas. Cuidados de armazenamento do medicamento. Posologia e modo de usar . Reações adversas. Superdose | |||||||||
| 27/01/2015 | 0073781/15–0 | 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 27/01/2015 | 0073781/15–0 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 27/01/2015 | . Apresentações. Composição | VP/VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML |
| 16/08/2016 | 2187149/16–3 | 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 16/08/2016 | 2187149/16–3 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 16/08/2016 | .Restrição de uso por idade | VP/VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML |
| 27/03/2017 | 0494874/17–2 | 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 27/03/2017 | 0494874/17–2 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 27/03/2017 | . Quando não devo usar este medicamento? . O que devo saber antes de usa este medicamento? . Como devo usar este medicamento? | VP/VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR |
CIMED
| PET AMB X 120 ML | |||||||||
| 07/08/2019 | 1954961/19–0 | 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 07/08/2019 | 1954961/19–0 | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 07/08/2019 | I – Identificação do Medicamento III – Dizeres Legais | VP/VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML |
| 10/11/2020 | 3943278/20–5 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 10/11/2020 | 3943278/20–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 10/11/2020 | 9 – Reações Adversas | VPS | . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML |
| 24/02/2022 | – | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 24/02/2022 | – | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 24/02/2022 | III – DIZERES LEGAIS | VP | . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML |
| 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS III – DIZERES LEGAIS | VPS |