Bula para paciente - CLORIDRATO DE AMBROXOL BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
ÍÍÍTj n®9 química
CLORIDRATO DE AMBROXOL
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope Pediátrico / Xarope Adulto 15mg/5mL e 30mg/5mL
ínTíne?
JjUJ químico
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de ambroxol
Medicamento Genérico, Lei n ° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 15mg /5mL.
Embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador.
USO PEDIÁTRICO
Xarope adulto 30mg/5mL.
Embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
COMPOSIÇÕES
Xarope pediátrico:
(sorbitol, ácido cítrico, glicerol, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água).
Xarope adulto:
(sorbitol, ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de menta, essência de banana e água).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol em sua formulação. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.
Fertilidade, gravidez e amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e odor banana mentolada.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e odor framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Xarope adulto :
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico :
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
-
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
-
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
-
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S. n° 1.5584.0313
Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO n° 3.234
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
©5AC
0800 97 99 900
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS ) | Apresentaç ões relacionada s |
| 10/07/2013 | 0555575/13–2 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/07/2013 | 0555575/13–2 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/07/2013 | Versão inicial | VP/VPS | Xarope |
| 03/10/2016 | 2350264/16–9 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/10/2016 | 2350264/16–9 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/10/2016 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES; II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PACIENTES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO; 9. REAÇÕES ADVERSAS. III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Xarope |
| 22/12/2016 | 2636691/16–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/12/2016 | 2636691/16–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/12/2016 | II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE | ||
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol em sua formulação. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.
Fertilidade, gravidez e amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e odor banana mentolada.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e odor framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Xarope adulto :
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico :
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
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– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
-
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
-
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S. n° 1.5584.0313
Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO n° 3.234
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
©5AC
0800 97 99 900
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS ) | Apresentaç ões relacionada s |
| 10/07/2013 | 0555575/13–2 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/07/2013 | 0555575/13–2 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/07/2013 | Versão inicial | VP/VPS | Xarope |
| 03/10/2016 | 2350264/16–9 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/10/2016 | 2350264/16–9 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/10/2016 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES; II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PACIENTES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO; 9. REAÇÕES ADVERSAS. III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Xarope |
| 22/12/2016 | 2636691/16–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/12/2016 | 2636691/16–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/12/2016 | II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. o que devo saber antes de usar este medicamento?II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
| VP/VPS | Xarope |
cloridrato de ambroxol – Bula para o paciente
| 21/03/2018 | 0219180/18–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 21/03/2018 | 0219180/18–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 21/03/2018 | III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Xarope |
| 06/11/2020 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/11/2020 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/11/2020 | 5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Xarope | ||
| VPS |
cloridrato de ambroxol – Bula para o paciente